体考咨询

15151990065 · 发表于 2022-4-11 17:50:34

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求教大家，在广东省的二类体外诊断注册证核发系统上已经申报完毕，就坐等体考通知了吗？是否还需要填医疗器械体系核查申请之类的？

迷之久远 · 发表于 2022-4-11 21:22:05

二类医疗器械在申报系统里面查找注册体系核查的选项，填写并提交注册体系核查申请。约一个月，核查实施前两三天电话通知体考安排，注意进度安排。

15151990065 · 发表于 2022-4-11 22:05:53

迷之久远发表于 2022-4-11 21:22
二类医疗器械在申报系统里面查找注册体系核查的选项，填写并提交注册体系核查申请。约一个月，核查实施前两 ...

我就记得选了体考类型为“试剂”，然后上传了一系列体系文件，还填写了自查情况之类的，系统里面所有能填的都填了，但是过了挺久了，一直没收到体考消息，就很怀疑自己。

yangseine · 发表于 2022-4-12 08:24:21

为啥不和省局打电话咨询沟通呢？

凉风 · 发表于 2022-4-12 08:41:00

是在元旦以后申报的么？是的话不需要

如果还有疑问，可以问问监管部门

15151990065 · 发表于 2022-4-12 08:53:36

yangseine 发表于 2022-4-12 08:24
为啥不和省局打电话咨询沟通呢？

因为我领导说，不再提交体考申请了。但是这么久还没来体考，我们也打电话咨询过为什么这么久，说是因为疫情支援了深圳，人手不够啥的，我今天再打电话咨询一下。

15151990065 · 发表于 2022-4-12 08:54:18

凉风发表于 2022-4-12 08:41
是在元旦以后申报的么？是的话不需要

如果还有疑问，可以问问监管部门

是的，元旦后申报的，是新系统，我领导说以前系统是要提交体考申请的。

凉风 · 发表于 2022-4-12 09:01:40

15151990065 发表于 2022-4-12 08:54
是的，元旦后申报的，是新系统，我领导说以前系统是要提交体考申请的。

是的，不放心你可以打受理处的问问，这种简单的受理处应该就可以给你答复，或者你看一下你们的注册发补出了没，出了的话也可以在咨询发补情况的时候问一下审评老师，确认一下！

15151990065 · 发表于 2022-4-12 09:02:36

凉风发表于 2022-4-12 09:01
是的，不放心你可以打受理处的问问，这种简单的受理处应该就可以给你答复，或者你看一下你们的注册发补出 ...

好的，谢谢！

考尼奈霸 · 发表于 2022-4-12 09:06:25

现在疫情还没控制稳定，估计只能先等等

xiaofeng2090 · 发表于 2022-4-12 16:55:32

最近以为疫情延误挺正常的，保持跟老师的沟通。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:59:02

感谢楼主分享