内审

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-10 16:16:55

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我看有公司的内审是按照0287的条款顺序来写的，有的是按现场检查指导原则条款号来写的？这两个是可以随意选择一个吗？我之前都是按照现场检查指导原则的条款号来的

依然故我 · 发表于 2022-6-10 16:45:10

内审审啥呢？审你的质量体系呗（也就是手册啊），原理上与其他的没有直接关系。那么，就看你公司的质量手册是按照哪个编制的了……

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-10 16:56:53

依然故我发表于 2022-6-10 16:45
内审审啥呢？审你的质量体系呗（也就是手册啊），原理上与其他的没有直接关系。那么，就看你公司的质量手册 ...

都涉及，都要符合

蔡丽FF · 发表于 2022-6-10 18:05:54

合并成一张检查表

jjxkm2010 · 发表于 2022-6-10 19:40:31

合并最好，相同的条款直接把0287和GMP的编号都写上

阿怪12 · 发表于 2022-6-11 12:02:17

必须要有GMP指导原则，这是法规要求

妙手济世 · 发表于 2022-6-12 10:48:45

内审不怎么懂，0287的条款是什么条款？

山神1 · 发表于 2022-6-12 11:38:07

学习一下

杨顾问 · 发表于 2022-6-12 12:45:26

最好合并，相同的条款直接把0287和GMP的编号都写上，看哪位有时间整理下共享！

知了 · 发表于 2022-6-12 20:19:44

从标准优先级来看GMP优于0287优于现场检查指导原则，GMP属于强制实行的标准，0287只是质量管理体系的推荐性国标，现场检查指导原则只是一个指南性文件。如果公司水平高可以只参考GMP，如果公司水平一般建议几份文件合并。

jianing4233312 · 发表于 2022-6-13 08:48:15

可以综合一下，把相关的都融合进来

王若竹 · 发表于 2022-6-13 09:16:48

在中国法律法规下，直接按照指导原则来就行了，如有CE或FDA之内的，就按照13485来一遍

Vicky范范 · 发表于 2022-6-13 09:38:50

学习一下

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-13 09:57:57

本帖最后由我还活着却死了于 2022-6-13 10:02 编辑

王若竹发表于 2022-6-13 09:16
在中国法律法规下，直接按照指导原则来就行了，如有CE或FDA之内的，就按照13485来一遍

嗯嗯好的，谢谢，感觉你这个很清晰思路
我确实也没见过条款号都写的

，孤陋寡闻了

王若竹 · 发表于 2022-6-13 13:06:36

我还活着却死了发表于 2022-6-13 09:57
嗯嗯好的，谢谢，感觉你这个很清晰思路
我确实也没见过条款号都写的，孤陋寡闻了

肯定呀，药监局是看你符不符合它颁布的条款，你就算没13485它也不管你呢

ttsj · 发表于 2022-6-14 11:58:34

转发别人的

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-14 13:40:20

ttsj 发表于 2022-6-14 11:58
转发别人的

这个我有哦，只是之前一直用的GMP条款号来做的，最近看到按13485条款号来写的内审，请教一下大家的。不过还是谢谢你哈

源仔 · 发表于 2022-6-14 15:44:08

我们是有两个认证证书0287和9001，新产品体考又要检查看GMP。所以我把医疗器械GMP现场检查指导原则+0287+9001做个对比表，分解到各部门（有的条款适用所有部门）制作成部门内审检查表。然后依据检查表去检查-，-

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-14 15:48:50

jushiu 发表于 2022-6-14 15:44
我们是有两个认证证书0287和9001，新产品体考又要检查看GMP。所以我把医疗器械GMP现场检查指导原则+0287+90 ...

嗯嗯，挺全的，厉害，我刚入行两年，还不是很熟练

源仔 · 发表于 2022-6-14 15:52:14

我还活着却死了发表于 2022-6-14 15:48
嗯嗯，挺全的，厉害，我刚入行两年，还不是很熟练

对比条款0287与9001对比，GMP与0287对比在论坛或其他资源网站去搜下看看。主要难点是把条款分解到各部门