一类器械问题咨询

tonytony888888 · 发表于 2022-6-20 14:21:37

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一类器械备案之后需要现场体系核查吗？

Richy · 发表于 2022-6-20 17:14:00

看是否为首次备案，如果是，一般是要来现场核查的，

like13366248620 · 发表于 2022-6-20 21:20:03

备案的同时最好把现场体系文件同步准备以应对随时的现场核查

永恩 · 发表于 2022-6-21 08:00:54

要的，不过就三四个人随便看下

hamsroes · 发表于 2022-6-21 08:59:06

看地区，一般不来，但是你也得做好来的准备

向成瑞 · 发表于 2022-6-21 10:41:23

如果没有生产过2、3类医疗器械，且是首次一类产品备案一般是要来现场检查的

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-6-21 11:11:39

本帖最后由医疗器械CEFDA检于 2022-6-21 11:16 编辑

需要到现场提问式审核。

无人区郁金香 · 发表于 2022-6-22 09:30:25

我这儿一般在30个工作日左右会来简单看下产品资料和现场

tonytony888888 · 发表于 2022-6-23 13:27:01

大家知道南京这，一类会体系核查吗