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[国内外GMP法规及其指南] 求助对这句话的解释,小白不是很懂

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药徒
发表于 2022-6-28 15:18:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关键的生产工艺和操作规程应定期的进行再验证确保能达到预期的要求及结果。
求助大家如何理解这句话为啥是对操作规程进行再验证而不是再评估呢?有点不懂实际生产中对操作规程会进行再验证的意思(以设备的操作规程为例,每年对设备进行再确认即是对操作规程的再验证吗?)
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宗师
发表于 2022-6-28 15:20:24 | 显示全部楼层
啊对对对对对
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药徒
发表于 2022-6-28 15:37:53 | 显示全部楼层
就是定期做工艺验证和设备验证,时间嘛,自己定,可以每年都做也可以两三年一做
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药徒
发表于 2022-6-28 15:55:47 | 显示全部楼层
设备操作规程制定的时候就是根据生产工艺来的,操作规程的再确认就是对生产工艺、设备的再确认
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药徒
发表于 2022-6-28 16:15:01 | 显示全部楼层
楼上说得对
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药生
发表于 2022-6-28 16:15:09 | 显示全部楼层
啊对对对            
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药徒
发表于 2022-6-28 16:53:48 | 显示全部楼层
评估实际上就是 对问题的确认以及对确认问题的分析说明,不具备对实际工艺的考察。再验证就是对现有工艺的实际模拟操作,对找到或发现系统问题有很大的帮助。简单理解就是 评估是纸上谈兵不实际操作,比如我在洁净室里大幅挥手,这样的问题评估就可以明确会产生颗粒不利于生产,不需验证操作。但是如果你需要知道挥手动作大小对生产环境的实际影响 就需要实际测试与采样,这就是验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 15:02:37 | 显示全部楼层
xiuke1 发表于 2022-6-28 16:53
评估实际上就是 对问题的确认以及对确认问题的分析说明,不具备对实际工艺的考察。再验证就是对现有工艺的 ...

谢谢谢谢                        
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 15:03:16 | 显示全部楼层
Js_Hwang 发表于 2022-6-28 15:55
设备操作规程制定的时候就是根据生产工艺来的,操作规程的再确认就是对生产工艺、设备的再确认

谢谢 谢谢              
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 15:03:39 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2022-6-28 15:37
就是定期做工艺验证和设备验证,时间嘛,自己定,可以每年都做也可以两三年一做

谢谢 谢谢              
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药徒
发表于 2022-7-5 10:57:16 | 显示全部楼层
也可以这么理解,【评估】本身就是【验证】的一部分,你需要先识别哪些参数和操作方式是会影响到最终产品质量的,然后进行监控、测试。也不是说每年的再确认项目和方式就都是固定的,随着时间流逝,可能有设备的损耗、清洁不到位长期造成的污染、早期操作流程设计不合理等带来的各种问题,这些都可以通过定期的确认来保障业务的正常运作。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-5 11:16:40 | 显示全部楼层
wudizzx 发表于 2022-7-5 10:57
也可以这么理解,【评估】本身就是【验证】的一部分,你需要先识别哪些参数和操作方式是会影响到最终产品质 ...

nice,谢谢回复,这下懂的透彻了
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药生
发表于 2022-7-5 14:22:01 | 显示全部楼层
评估是来判定这件事情行与不行,验证是具体操作。
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