水浴产品灭菌热穿透探头数可以少于空载和热分布吗？

暖阳下的微风

各位蒲友，请教一个问题：水浴产品灭菌柜正常是可以装在7车，根据设备体积我们验证空载/满载/热穿透都放置21个探头。但新产品只有1车装载量，放置腔室中心，我们验证是空载/满载依旧放置21个探头，热穿透只放置9个探头数可以吗（灭菌车8角+中心点），如果放置21个探头，感觉这一车产品上全是探头....

小兵

这个算 灭菌柜 最小负载热穿透？

暖阳下的微风

小兵 发表于 2022-6-30 16:01
这个算 灭菌柜 最小负载热穿透？

算是最小负载热穿透，我就是想确认，负载热穿透的探头点位数可否少于空载和满载热分布？如果不能，感觉就一车待灭菌物品，按21个布点的话，有点太多了

暖阳下的微风

药品GMP指南中“满载热分布和热穿透-过度杀灭法”：对于热穿透探头数量没有硬性规定，但F0值必须大于12....

小兵

郭筱筱1 发表于 2022-6-30 16:11
算是最小负载热穿透，我就是想确认，负载热穿透的探头点位数可否少于空载和满载热分布？如果不能，感觉就 ...

我个人认为不可以   最小装载作为整体可能比满载温度分布效果更差    需要更谨慎的找到最冷点

，qxiruvjo

生物指示剂、化学指示卡可以联系我们，13770587849

小兵

郭筱筱1 发表于 2022-6-30 16:15
药品GMP指南中“满载热分布和热穿透-过度杀灭法”：对于热穿透探头数量没有硬性规定，但F0值必须大于12....

请问你这个21从哪来的  求教

风36ccc3fc

满载热穿透的探头数量可以少于热分布的探头，可以根据装在物品种类和数量来确定热穿透的探头数量。

暖阳下的微风

风36ccc3fc 发表于 2022-6-30 16:34
满载热穿透的探头数量可以少于热分布的探头，可以根据装在物品种类和数量来确定热穿透的探头数量。

我也是觉得可以少，但又没找到比较明确且有可靠的出处...

暖阳下的微风

小兵 发表于 2022-6-30 16:23
请问你这个21从哪来的  求教

布点要依据自己灭菌柜的特点，考虑均分布，控制灭菌探头处，以及有代表的点位（几何中心和角度等）....所以不同的灭菌柜，点位数很有可能不一样。

猫咪特工

你这1车是最小载还是新产品的满载 这很重要

暖阳下的微风

木木杨1 发表于 2022-6-30 16:49
你这1车是最小载还是新产品的满载 这很重要

是新品种的满载

猫咪特工

郭筱筱1 发表于 2022-6-30 16:52
是新品种的满载

那按单车分布就行了

小兵

木木杨1 发表于 2022-6-30 16:52
那按单车分布就行了

木木杨老师   厉害了

猫咪特工

小兵 发表于 2022-6-30 16:55
木木杨老师   厉害了

GMP指南：湿热灭菌，至少选择10分温度探头，探头固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，另外在温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。

国外参考 ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 and PDA TR No. 1

暖阳下的微风

木木杨1 发表于 2022-6-30 16:52
那按单车分布就行了

意思就是说我可以按单车放置9个热穿透探头就可以了？
我空载/满载用21个探头，热穿透用9个探头即可？
内心也觉得这样可行，但总感觉探头有点少，并且担心审评老师那边通不过或检查的时候检察官也不认可！

小兵

木木杨1 发表于 2022-6-30 17:03
GMP指南：湿热灭菌，至少选择10分温度探头，探头固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落 ...

不是一个合格的滴滴车主

猫咪特工

郭筱筱1 发表于 2022-6-30 17:05
意思就是说我可以按单车放置9个热穿透探头就可以了？
我空载/满载用21个探头，热穿透用9个探头即可？
...

这玩意本来就是评估出来的  

不放心就找个领导背锅

猫咪特工

小兵 发表于 2022-6-30 17:06
不是一个合格的滴滴车主

老师批评的对 我应该好好开车 磨练车技

暖阳下的微风

木木杨1 发表于 2022-6-30 17:16
这玩意本来就是评估出来的  

不放心就找个领导背锅

木木杨老师，那我还想请教下，如果我们这个不是新品种的满载，而是最小装载量呢，这种情况又怎么确定探头数呢？