药厂的各种检测记录和原始记录可以盖人名章表示确认吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-27 14:48:22

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如题，我看学习资料说需要对原始数据进行记录以及确认，那么确认后需要签字写日期。如果嫌弃手写比较麻烦的话是否可以外面制作几个人名章来代替手签名呢？
在这个方面是否有什么法规限制吗？

李镇西 · 发表于 2022-8-27 14:49:46

这个问题，我和之前一个朋友讨论过。用章子代替签名，你需要增加章子的管控。

李镇西 · 发表于 2022-8-27 14:51:59

有个类似的管控，就是电子签名，需要账号密码以相应权限。

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-8-27 14:53:44

GMP没有明确规定的都是自己看着办。你想用人名章，那就要有相应的规程。其实签名表示复核也都有相应归程规定的，大家也不都一样，普遍是每页都签，但有的小公司就最后一页签名。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-27 15:18:08

自贡冷吃兔发表于 2022-8-27 14:53
GMP没有明确规定的都是自己看着办。你想用人名章，那就要有相应的规程。其实签名表示复核也都有相应归程规 ...

每页都签的话，工作量很大的说。

xdonglu070711 · 发表于 2022-8-27 15:28:45

直接盖人名章是不可以的，因为不受控，还需要一系列的文件对人名章进行管控，保证只能本人使用等，个人见解。

小金库 · 发表于 2022-8-27 15:47:04

为什么签字就比盖章麻烦，就是因为盖章可以找人代劳吗

猫咪特工 · 发表于 2022-8-27 17:19:03

不可以但是忘了是哪个条款了等哪个大神补充一下

角落里的QA · 发表于 2022-8-27 17:26:48

记录设计合理，要签名的不会特别多。图谱可以咨询药监局，是否认可电子签名，认可就花钱升级一下公司计算机化系统。

余默 · 发表于 2022-8-27 21:26:33

最好后确认签字就可以。
盖章不行。

drea221 · 发表于 2022-8-28 07:43:13

自贡冷吃兔发表于 2022-8-27 14:53
GMP没有明确规定的都是自己看着办。你想用人名章，那就要有相应的规程。其实签名表示复核也都有相应归程规 ...

真神人也，大公司每页都签，小公司最后一页签！呵呵

Lzq362101 · 发表于 2022-8-28 08:48:00

我觉得你们文件上写明如何就如何，签字就签字，签章就签名印章均可

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-8-28 13:07:39

drea221 发表于 2022-08-28 07:43
真神人也，大公司每页都签，小公司最后一页签！呵呵

看起来你很懂哦。呵呵

DCa33tw2l5 · 发表于 2022-8-28 13:44:04

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drea221 · 发表于 2022-8-29 08:01:51

自贡冷吃兔发表于 2022-8-28 13:07
看起来你很懂哦。呵呵

再不懂的人，也不会白痴到以规模大小论药企正规与否！说什么全靠臆想，不是小孩子就是二逼！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-4 06:39:41

最近查了一下，在GMP的“第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”也就是说制造记录是要求“手签”姓名的。但是关于品管那边是不是有相应的要求呢？

[质量保证QA] 药厂的各种检测记录和原始记录可以盖人名章表示确认吗？