医疗美容合规执业培训分享

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自2021年以来，国家药监局联合多部门连续两年开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，涉及医美产品如聚焦射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、注射用透明质酸钠等产品排查。加强经营使用环节产品质量的监督检查，重点检查其经验使用的医美器械是否经注册批注并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货检查和销售等记录是否真实、完整、可追溯，是否按照标签和说明书使用等。那么既然我们知道了核查的要点，本文就医美产品合法上市及合法宣传两部分进行分析，讲讲医美产品合规的问题。

第1章.怎么确定我们的医美产品是不是医疗器械，是否需要注册？

首先根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中对医疗器械定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

针对医疗器械的定义进行解析：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解	如：肥胖症溶脂减肥、痤疮治疗等 使用的医疗器械包括：聚焦超声减脂仪、光动力治疗仪、蓝光治疗仪等。
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿	如：疤痕修复、祛除文身等 使用的医疗器械包括：激光治疗仪、强脉冲光治疗仪等。
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持	如：减轻皱纹、整形用注射填充等 使用的医疗器械包括：射频皮肤治疗仪、注射用交联透明质酸钠凝胶等。

其次我们查看《医疗器械分类目录》，根据产品名称，预期用途等查找是否有同类产品。《医疗器械分类目录》中收录了部分具备美容用途的医疗器械。

解析：

① 国家药监局于2018年5月发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办2018年10号），明确将这种广泛应用于家庭、美容机构的强脉冲光脱毛类产品作为2类医疗器械管理，其结构组成、预期用途等方面描述与《医疗器械分类目录》中的“强脉冲光治疗仪”是近似的。

② 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）明确将射频皮肤治疗仪（热玛吉）、注射用透明质酸钠溶液（水光针）作为医疗器械管理。

③ 国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)中对医用透明质酸钠产品管理类别进行了详细说明。

此外，我们还可以查询药监数据库是否有同类产品取证或者分类界定结果汇总来评估产品是否是医疗器械

药监数据库：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

分类界定结果汇总：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/fljdhz.jsp

解析：

① 例如面部埋植线/提拉线，未在分类目录中，但是在药监数据库中可以查询到已注册同类产品信息。

② 2020年第一、二批医疗器械产品分类界定结果汇总

（建议按照医疗器械管理的产品）
31.高强度聚焦超声治疗设备：	由主机、电源装置、治疗手持件、支撑台和探头组成。在手术中使用，设备产生高强度聚焦超声波（超声强度超过1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性软组织凝固。分类编码：01-01
57.超声治疗仪：	主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。分类编码：09-06

③ 2020年第一、二批医疗器械产品分类界定结果汇总

（建议不按照医疗器械管理的产品）
（八十九）护肤品促吸收设备：	由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤；喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面；振动手柄进行振动按摩，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。
（九十）美容仪：	由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。
（一百七十一）日常美容按摩仪：	由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。

最后，假设我们还是不能确定产品是否属于医疗器械，那么我们可以登录医疗器械分类界定信息系统提交分类界定申请，来判断产品是否属于医疗器械。

医疗器械分类界定信息系统：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2

相信大家通过上面的步骤就可以确定产品是否是医疗器械了，如果是医疗器械，那么需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案。取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案编号告知书就可以上市销售了。

第2章.医美广告宣传需要注意什么事项？

什么是医疗美容？什么是医美广告？

医疗美容：	是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑
医美广告：	是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告

医美广告的“禁忌”

① 医疗广告除遵守广告的一般性准则外，还需遵守广告法律法规对医疗广告作出的专门性规定，未经事先审查，不得发布。

② 不得表示功效、安全性的断言或者保证/不得说明治愈率或者有效率/不得与其他医疗机构比较/不得利用广告代言人作出推荐、证明（特别强调违背社会良好风尚，制作“容貌焦虑”等不当行为会予以打击）

③ 广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务器提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗广告。

医美广告怎样才合规？

医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须按照《医疗器械广告审查办法》依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。

第3章.关于经营中常见的一些违法案例列举，希望能给大家一定的警示

①温州某公司虚假宣传光子能量产品案。当事人组织美培会，宣传光子能量产品，内容包括：“新陈代谢加速13%”，“体内毒素净化69%”等，当事人经营光子能量垫、光子能量腰带为非医疗器械，却宣传疾病防治效果，以虚假宣传其性能、功效，诱导客户购买。

当事人违法《反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据第二十条第一款责令当事人停止违法行为，处罚款20万元。

②山西某美容仪器经销处虚假宣传功效案。当事人于2018年取得南京XX科技有限公司的授权，采取店内体验式销售模式，经销XX美体减肥仪；2020年7月当事人印制了“常见疾病管理方案”，附送给客户，其内容容易使公众误解该仪器对相关疾病有一定的治疗作用。

当事人违法《反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据第二十条第一款责令当事人停止违法行为，处罚款2万元。

③北京某公司通过直播进行虚假宣传案。2020年12月，执法人员发现当时人通过某手短视频APP的个人账号进行直播，以促进自营商品的线上销售，贺某在宣传中称“XX抑菌凝胶”的二类消毒产品（非药品及医疗器械）有治疗类功能性表述，对消费者产生误导。

当事人违法《反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据第二十条第一款责令当事人停止违法行为，处罚款20万元。

第4章．与医美密切相关的法规

—《医疗器械注册与备案管理办法》

—《医疗器械分类目录》

—《医疗器械监督管理条例》

—《医疗器械经营监督管理办法》

—《医疗器械广告审查办法》

—《医疗器械使用质量监督管理办法》

—《中华人民共和国反不正当竞争法》

—《医疗美容服务管理办法》

—《医疗美容项目分级管理目录》

—《医疗机构执行许可证》

—《医疗美容广告执法指南》

上述法规都有涉及医美产品的注册，经营，销售，使用等方面的规定，各位同仁应当熟悉相关的法规要求。

培训后仅此总结分享，不当之处，欢迎各位观众指正，谢谢。

咿咿呀呀ac1

感谢分享。纠正一下，《医疗器械生产质量监督管理办法》写错了

regis-success

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-8-30 16:44
感谢分享。纠正一下，《医疗器械生产质量监督管理办法》写错了

谢谢老师仔细阅读，不过培训时候老师提到的确实是《医疗器械使用质量监督管理办法》。
这个办法里写了“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械”，也是要求使用者，在购进例如“医美”类产品的时候也得确定资质的问题，加强对医美产品的监管。

咿咿呀呀ac1

regis-success 发表于 2022-8-30 16:57
谢谢老师仔细阅读，不过培训时候老师提到的确实是《医疗器械使用质量监督管理办法》。
这个办法里写了“ ...

竟然还真有这个法规，学习了！感谢！！

云飞扬ghy

热玛吉曾经有段时间还被界定为非医疗器械

本人已疯

药品生产已经走上合规化，下一步就是整顿器械行业，再下一步就是化妆品。

小金库

感谢楼主，谢谢分享