【关注】印度医疗器械产业，五百亿美元的市场规模要如何开发？

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作为世界第二人口大国，印度人口近14亿，并以每年1%的速度增长，老年人口超过1亿。

印度经济的快速增长，政府的大力扶持，日趋完善的法规监管均大力促进了印度医疗保健行业的发展并为海外制造商提供了大量的新机遇。

以下是小编为您整理的印度医疗器械市场的机遇与制造商合规准入流程。

印度医疗器械的市场优势

1. 激增的需求量：印度经济的快速增长，中产阶级收入的增加，健康保险市场渗透率的提高，正在推动医疗器械行业的增长。此外，人口结构的变化，以及从慢性病到生活方式病的转变导致了医疗保健支出的激增，医疗机构和设施的增加会大力刺激市场对医疗器械的需求。

2. 庞大的市场规模：2020年，印度医疗器械的市场规模已达110亿美元。至2025年，市场规模预计将达到500亿美元。

3. 高度进口依赖性：印度品牌价值基金会（IBEF）的调研数据显示，75-80%的印度医疗器械仍然依赖海外进口。预计至2025年，医疗器械进口规模将达到100亿美元。美国，德国，中国，巴西等国家已成为印度医疗器械的主要进口国。

4. 印度政府的高度支持：印度政府采取了一系列医疗产业的刺激性措施，如印度医疗器械生产关联激励计划（PLI），建立医疗产业园等。印度政府将医疗器械行业认定为朝阳产业。

5. 日趋完善的法规监管：2005年前，除少部分按照药品监管外，其它医疗器械基本处于不受监管的状态。为完善医疗器械行业监管，印度当局于2017年颁发了《医疗器械管理法规2017》（以下简称“MDR2017”），并于2020年颁发了MDR2017补充修订版。法规对印度医疗器械和体外诊断器械分别进行了分类，针对不同类别器械的合规化流程做出了详细的规定。

印度医疗器械合规性概述

1. 器械分类：

根据风险等级，印度医疗器械和体外诊断器械被分为以下四个类别：

2. 医疗器械上市路径

MDR2017及其修正案将目前的医疗器械上市路径分为两种，公告型和非公告型。其中，法规列出了37个具体的公告型医疗器械种类，并强制要求制造商和进口商分别申请生产许可证和进口许可证。

除法规列出的37种类别之外的医疗器械被称为非公告型医疗器械。对于此类医疗器械，印度当局决定分步完成印度市场准入，分别为强制注册和生产或进口许可证申请。具体过渡阶段为：

-A类和B类：2021年9月30日至2022年9月30日，要求强制注册，但是不强制申请生产许可和进口许可。

2022年10月1日起，强制要求生产许可&进口许可；

-C类和D类：2021年9月30日至2023年9月30日，要求强制注册，但是不强制申请生产许可和进口许可；

2023年10月1日起，强制要求申请生产许可&进口许可；

3. 海外制造商上市流程

作为海外制造商，若您想要将产品出口至印度，需要进行如下操作：

第一步：确定产品类别；

第二步：委派印度授权代表；

第三步：确保生产场地满足质量管理体系的要求；

第四步：准备满足MDR2017法规的申请文件；

第五步：印度官网提交申请文件；

第六步：在确认文件满足要求后，印度当局颁发生产许可证。

根据产品的分类，印度主管当局可能会在许可证颁发前后进行生产场地的审核。

dddpp1

还敢去印度做生意？钱都拿不回来

晴天123456

dddpp1 发表于 2022-9-15 13:34
还敢去印度做生意？钱都拿不回来

不是去建厂有什么关系，一般都是先付款再发货

永春膏药-小戴

晴天123456 发表于 2022-9-15 13:40
不是去建厂有什么关系，一般都是先付款再发货

是的，据说都是先付款在发货，都被坑怕了。