IVD体考

amlfly

各位蒲友大家早上好呀，想问问大家体考的时候检查出有记录漏签名字和日期。整改补签名字日期，日期该填之前记录的日期还是现在呢？

瑞baby

不符合项整改    都是整改了  不是造假

amlfly

瑞baby 发表于 2022-09-19 09:25
不符合项整改    都是整改了  不是造假

就是怕被当成造假所以想确认一下

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饮人聊割酒

签现在的日期，然后备注清楚原因，再由QA签字确认

luknqqnuq1

A、原则上，审查时发现的记录不合格，作为不合格项目的纠正预防措施，不允许修补原始记录，即不存在对不合格项目的“纠正”，          （很多外审老师，如果审核结论中，开出的记录填写不规范的不合格项，商讨纠正预防措施他会和企业招呼说，注意不要修改原始记录的。）
            ——应该进行人员培训，规范填写、复核流程等等，评估记录填写错误的风险后果，（预防）；可在记录归档位置附页，说明审查情况及评估结论。  
B、实务中，如果是仅仅是内审发现的漏填，错填，可以从避免麻烦的角度出发，对记录进行补充完善，当然填当时的日期了（被外审查到有补填痕迹可能会判为造假，所以尽量少改）

yangseine

例：  
签字:         日期：
整改：
签字：王二小  日期：2022.09.19   “补填日期：2022.0919 ，王二小，填写记录时遗漏签字和日期”
补填前的文件进行复印作为整改佐证材料

白sxl6dzng

yangseine 发表于 2022-9-19 13:09
例：  
签字:         日期：
整改：

细节啊            

guigui1957

走纠正预防就行。

15862766694

不用补，在旁边说明未签字已整改，写上CAPA编号。