分析仪器确认

近距离

有个问题需要跟大家请教，生产设备的确认是通过风险评估（SIA CCA FMEA）工具结合工艺规程评估出需要验证的项目；分析仪器呢？ 通过美国药典1058进行分类后，直接进行确认吗？
确认项目在哪来？直接参考国标文件吗？

李镇西

这个建议在论坛找下，我记得有相应的指南和建议。

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李镇西

我用手机登的，资料在电脑上，之前从论坛下过。

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尹格里希

李镇西 发表于 2022-9-26 16:18
这个建议在论坛找下，我记得有相应的指南和建议。

OMCL 分析仪器确认？

本草之光辉

分析仪器一般只做B类和C类，B类简单做，做的内容可以参考计量的项目，再结合一下使用范围

915_雨

仪器分类后，有任何GB JJF JJG直接参考就可以了，别评项目了，你是不可能评清楚那些项目和仪器之间关联的，
当然标准中项目有描述的 建立和你需求之间关系就完事（这也很蛋疼哦）
这也做本身也有前提，就是你的URS参考的 是GB JJF JJG，当你参考后，做上边的项目就是核实你URS的符合性。

李镇西

建议按照校准的项目来。再确认，其实可以直接拿产品走，再对系统适用性评估。

李镇西

Leon123 发表于 2022-9-26 16:37
OMCL 分析仪器确认？

忘了，好像是对不同分类的仪器，确认所做哪4Q。比较麻烦。

alicexu620

建议可以参考仪器供应商的仪器确认文件、并结合自己的方法参数来编写仪器确认方案。
USP<1058>里的4Q模型，包含DQ-URS-IQ-OQ-RQ-PQ，是一个比较完整的仪器生命周期。
如果仪器是安捷伦品牌的，可以找我要安捷伦的仪器确认方案EQP哦。

C:\Users\manzhexu\OneDrive - Agilent Technologies\Documents\08 tempdata\USP 1058里的4Q模型