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[质量控制QC] 关于分析方法转移

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被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2022-10-1 10:44:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典4部9100的分析方法转移、说是针对非法定分析方法，确认两个实验室具有同等检测能力为目的的。那么想问一下新建实验室的法定分析方法能力如何验证？也就是药典上面那些方法。
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被吹散的婆婆丁
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-1 10:58:47 来自手机 | 显示全部楼层
顺便问一下、pH测量、直接拿梅特勒pH计测一下数值、这个操作并不能算是用药典方法吧？
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门门
把9099 9100 9101一起看，全看完了，再有的问题再问，才容易回答些！  详情 回复 发表于 2022-10-1 11:47
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连天巷
药生
发表于 2022-10-1 11:09:19 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-1 10:58
顺便问一下、pH测量、直接拿梅特勒pH计测一下数值、这个操作并不能算是用药典方法吧？

我认为你举的例子有些钻牛角尖了，PH计每天都3点或3点确认的吧，通过说明它是正常的，测量时确认正确的温度，稳定后都会自动打印数据，严格来讲这只能算操作，而并非方法！

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被吹散的婆婆丁
药典写测量方法看着复杂、不是光校准完就检测  详情 回复 发表于 2022-10-1 12:13
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门门
药师
发表于 2022-10-1 11:47:34 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-1 10:58
顺便问一下、pH测量、直接拿梅特勒pH计测一下数值、这个操作并不能算是用药典方法吧？

把9099  9100  9101一起看，全看完了，再有的问题再问，才容易回答些！

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被吹散的婆婆丁
稍等、刚高铁站出来，回家去看看先  详情 回复 发表于 2022-10-1 12:12
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被吹散的婆婆丁
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-1 12:12:21 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-01 11:47
把9099  9100  9101一起看，全看完了，再有的问题再问，才容易回答些！

稍等、刚高铁站出来，回家去看看先
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被吹散的婆婆丁
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-1 12:13:18 来自手机 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-10-01 11:09
我认为你举的例子有些钻牛角尖了，PH计每天都3点或3点确认的吧，通过说明它是正常的，测量时确认正确的温度，稳定后都会自动打印数据，严格来讲这只能算操作，而并非方法！

药典写测量方法看着复杂、不是光校准完就检测
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新手1998
发表于 2022-10-1 12:19:01 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-1 10:58
顺便问一下、pH测量、直接拿梅特勒pH计测一下数值、这个操作并不能算是用药典方法吧？

pH测量是要先用标准缓冲液对pH计进行仪器校正的，这也就是药典的方法啊。
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新手1998
发表于 2022-10-1 12:21:07 | 显示全部楼层
新建实验室的法定分析方法，应该也是只需要方法确认就可以吧
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AAnny
药徒
发表于 2022-10-2 09:32:57 | 显示全部楼层
做确认啊，药典上和指南上都有说啊。确认也比较简单的。也一般是针对微生物，理化针对液相、气相的。什么一般操作性的理化，不用确认啊。
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lanran
药徒
发表于 2022-10-4 09:48:12 | 显示全部楼层
我怎么感觉是在讨论1+1为什么=2的问题呢
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被吹散的婆婆丁
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-4 16:54:19 | 显示全部楼层
现在这种分析方法转移的案例，在实践中还多吗？
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被吹散的婆婆丁
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-4 18:34:46 | 显示全部楼层
看了一下分析方法确认，说主要针对法定分析方法，但是通用检测项目又可以豁免，那么到底有哪些项目是通用检测项目呢？在药典第4部的【通用技术要求】里面收载试验法是不是都是可以豁免的呢？
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halfmoon
药徒
发表于 2022-12-8 16:39:22 | 显示全部楼层
简单的药典方法可免。
比如： pH, LOD, ROI
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