关于医疗器械再评价报告

jaycn0512

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法中 “第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。”

请问这个再评价报告和定期风险评价报告是一回事吗？它和定期风险评价报告一样是必须要做的吗，而且还要提交药监？有人提交过吗

20220317

你没仔细看：
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
  （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
  （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
  （三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
  获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

再评价报告和定期风险评价报告不是一回事；定期风险评价是必须定期做的，再评价报告是开展了再评价活动后才做的；再评价报告是向国家/省级监测机构提交，定期风险评价报告二类&三类提交到国家/省级监测机构，一类持有人自己留存备查。

jaycn0512

20220317 发表于 2022-10-26 11:04
你没仔细看：
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施 ...

我仔细看了，这个再评价报告国家局没发固定格式对吧？因为CMD老师在审核时会要求我们提供一个叫<生产和生产后信息收集的记录>的东西，里面的内容就是评估一年中法规、标准之类的变更对产品风险的影响，我还以为就是一号令中所说的开展再评价。

20220317

jaycn0512 发表于 2022-10-26 14:37
我仔细看了，这个再评价报告国家局没发固定格式对吧？因为CMD老师在审核时会要求我们提供一个叫的东西， ...

没有，你想复杂了