关于PIC/S的申报流程法规

棱镜 · 发表于 2022-11-1 14:39:30

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大佬们，PIC/S的申报流程有人发一下嘛，在哪找呀

lsong524 · 发表于 2022-11-1 14:51:01

是不是要先确定是申请那个国家或地区，再根据当地的申请流程要求去进行？之前我们注册过马来西亚的，直接按他们的注册要求进行

棱镜 · 发表于 2022-11-1 17:58:45

lsong524 发表于 2022-11-1 14:51
是不是要先确定是申请那个国家或地区，再根据当地的申请流程要求去进行？之前我们注册过马来西亚的，直接按 ...

太巧了，我们也是马来西亚的

棱镜 · 发表于 2022-11-2 14:52:29

lsong524 发表于 2022-11-1 14:51
是不是要先确定是申请那个国家或地区，再根据当地的申请流程要求去进行？之前我们注册过马来西亚的，直接按 ...

大佬可以分享一下注册申报流程嘛，或者在哪边可以查到呀

棱镜 · 发表于 2022-11-2 14:55:30

这个指南有中文版嘛

lsong524 · 发表于 2022-11-3 08:40:48

棱镜发表于 2022-11-2 14:55
这个指南有中文版嘛

没有，也是自己看的

JimmyHE8888 · 发表于 2022-11-3 09:04:23

看着标题被吓了一跳，加入PIC/S可是国家药监机构（NMPA）梦寐以求的工作，目前还是预申请阶段呢。。。
哦，原来说的是PIC/S成员国的法规注册申报，那只能去解读相关的指南要求，不同地区在要求上会有一些差异化（尤其是语言、文化以及宗教信仰差别大的区域），但基本都是ICH推荐的CTD或eCTD格式，模板/模块化的Q部分及E/S部分，还有一些行政或区域信息

wood295 · 发表于 2022-11-3 09:09:57

棱镜发表于 2022-11-2 14:55
这个指南有中文版嘛

谢谢分享啊

JimmyHE8888 · 发表于 2022-11-3 09:18:46

棱镜发表于 2022-11-2 14:55
这个指南有中文版嘛

感谢分享，看了一下，分类描述的内容其实挺多与挺细的，照着葫芦画瓢吧，就是马来西亚与印尼这样有相当数量穆斯林的东南亚国家，会特别有关于“清真”的要求（HALAL认证或标签），
认真读几遍他们的指南，才能体会其中的味道，不然最好找有东南亚国家注册经验的第三方（例如咨询公司）进行辅导

[研发注册] 关于PIC/S的申报流程法规

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