单抗生产中的病毒来源？

小李纸11 · 发表于 2022-11-17 20:09:41

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发生哪些变更需要进行病毒安全性研究？为什么培养基变更需要进行病毒安全性研究？

LiuShunyu · 发表于 2022-11-17 20:20:57

借楼问个问题，VHP灭菌能否起到去除抗体原液病毒的作用？

余默 · 发表于 2022-11-17 22:02:08

LiuShunyu 发表于 2022-11-17 20:20
借楼问个问题，VHP灭菌能否起到去除抗体原液病毒的作用？

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Bin-Z · 发表于 2022-11-17 22:11:03

培养基变更可能是因为，不能确定培养基的成分中是否有引入外源因子的可能吧。培养基成分复杂，且不一定能确定来源。如果生产过程使用了生物材料，就存在引入新病毒的可能性。所以不如用现在有的GMP级别的培养基，无任何生物来源。

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-18 09:22:15

关于病毒安全性的问题，国内产品可以看下中国药典三部，描述了各类产品的病毒来源和控制重点。

LiuShunyu · 发表于 2022-11-18 18:07:35

余默发表于 2022-11-17 22:02
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[研发注册] 单抗生产中的病毒来源？