体系转医疗器械注册求助

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 10:09:08

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诸位论坛的大神，本人从事药品质量管理6年，医疗器械质量2年，现公司开始进行注册相关的工作，之前没接触过，不知道从何做起，有做过注册的蒲友，可否给一点点指导和建议，感激不尽

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 10:11:18

论坛资料看了很多，不知道该怎么学习

人间_四月天 · 发表于 2023-2-15 10:20:21

官网看看注册的流程，每步需要的资料，怎么准备资料

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 10:32:03

人间_四月天发表于 2023-2-15 10:20
官网看看注册的流程，每步需要的资料，怎么准备资料

好的，感谢指导

Haruma · 发表于 2023-2-15 10:46:04

医疗器械注册转体系求助

思恋 · 发表于 2023-2-15 11:11:46

官网看需要的资料，根据资料进行补充，走过一次之后基本上就明白了；注意研究资料里面东西一定要全，风险分析资料分析到位就行

Huao4f · 发表于 2023-2-15 11:16:11

我跟楼主一样，也是从体系转注册，注册给我现在的感觉流程好了解，但是注册一些细节和一些坑就需要经验了。

3075589379 · 发表于 2023-2-15 12:00:26

可以看对应产品相关的指导原则，从指导原则往外延伸。另外产品的标准也需要熟悉。

今天刚好看到的：
器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
https://www.ouryao.com/thread-712133-1-1.html

Archer123 · 发表于 2023-2-15 12:00:35

建议：1、淦就完了，谁怕谁啊；2、多了解产品，需要一些技术的角度；3、注册难免发补，适当选择一些简单的内容让老师发补，剩下的交给运气

向阳花开12345 · 发表于 2023-2-15 13:20:11

注册资料无论写成什么样子肯定需要发补得，就是努力完善吧，在时间允许的范围内。不要造假就行

xu290606838 · 发表于 2023-2-15 14:27:08

你是如何有机会接触到注册的。。。。传授点经验看看呢。换工作还是在自己公司内部转岗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-15 15:15:06

看注册流程，看注册指导原则，看产品相关标准，看各项验证、确认的指导原则、标准

Neuro_psycho · 发表于 2023-2-15 15:58:06

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
把这个网页里面的链接及二次链接里的内容和文件看完了，NMPA基本能开干了

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 17:40:03

思恋发表于 2023-2-15 11:11
官网看需要的资料，根据资料进行补充，走过一次之后基本上就明白了；注意研究资料里面东西一定要全，风险分 ...

好的好的，感谢指导

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 17:40:25

Neuro_psycho 发表于 2023-2-15 15:58
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
把这个网页里面的链接及二次链接里的内容和文件看 ...

好的好的，非常感谢

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 17:41:31

xu290606838 发表于 2023-2-15 14:27
你是如何有机会接触到注册的。。。。传授点经验看看呢。换工作还是在自己公司内部转岗？

公司内部的，工作又要加量不加价了

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 17:41:53

Archer123 发表于 2023-2-15 12:00
建议：1、淦就完了，谁怕谁啊；2、多了解产品，需要一些技术的角度；3、注册难免发补，适当选择一些简单的 ...

好的好的，搞起来

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 17:43:04

向阳花开12345 发表于 2023-2-15 13:20
注册资料无论写成什么样子肯定需要发补得，就是努力完善吧，在时间允许的范围内。不要造假就行

好的好的，感谢指导

石头忘记了开花 · 发表于 2023-2-15 20:28:58

Haruma 发表于 2023-2-15 10:46
医疗器械注册转体系求助

fight281 · 发表于 2023-2-15 20:48:46

可按以下步骤进行：
1.如果有先前的资料先了解有哪些文档需要注册准备的，如果没有一穷二白就打电话到审评中心要。
2.把要到的资料熟悉下，内容不用管。
3.需要行政提供的资料交给行政填写。
4.需要研发提供的资料交给研发填写。
5.需要体系提供的资料交给管代填写。
6.整理盖章报送。
7.完毕。