有源器械注册变更

诺ukgskrzd · 发表于 2023-2-21 14:57:00

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求有源器械注册变更（增加型号）提交的相关资料

MINISU · 发表于 2023-2-21 15:14:16

哪个省的呀？可以看一下省局的办事指南啊

MINISU · 发表于 2023-2-21 15:14:58

例如广东省

诺ukgskrzd · 发表于 2023-2-21 15:33:40

MINISU 发表于 2023-2-21 15:14
例如广东省

谢谢，想知道增加新型号，临床评价资料和质量管理体系文件还需要提交吗？

MINISU · 发表于 2023-2-21 15:53:20

不清楚你们这个产品具体是变更了哪些内容？内容有变动的话，应该都要重新提交吧~

MINISU · 发表于 2023-2-21 15:53:57

可以给省局打电话咨询一下呀最直接

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-22 09:06:13

看附件7 医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明。关于检验报告，至少要有电磁兼容，再根据关键件覆盖情况看是否做其他性能。

临江仙12345 · 发表于 2023-2-22 09:13:32

诺ukgskrzd 发表于 2023-2-21 15:33
谢谢，想知道增加新型号，临床评价资料和质量管理体系文件还需要提交吗？

临床评价资料要的啊。就算你的产品在去年新实行的免于进行临床评价目录内。也要做免于进行临床评价的对比分析啊。
质量管理体系文件应该是看要不要体考吧。我去年下半年申请增加了型号。写了质量管理体系文件不适用声明。当时是符合《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》要求。没有进行发补。

诺ukgskrzd · 发表于 2023-2-23 08:34:52

MINISU 发表于 2023-2-21 15:14
例如广东省

谢谢，我先看看哈

诺ukgskrzd · 发表于 2023-2-23 08:35:47

临江仙12345 发表于 2023-2-22 09:13
临床评价资料要的啊。就算你的产品在去年新实行的免于进行临床评价目录内。也要做免于进行临床评价的对比 ...

非常感谢，很有帮助

诺ukgskrzd · 发表于 2023-2-23 08:36:18

lindalindaw2100 发表于 2023-2-22 09:06
看附件7 医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明。关于检验报告，至少要有电磁兼容，再根据关键件覆 ...

非常感谢，我再看看哈

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