设备验证相关疑问

倾城℃ · 发表于 2023-3-28 14:20:17

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1. 请问大家设备再验证多久做一次合理。
2. 新采购的相同的三个设备每个设备都要做一次验证吗？

九五二七 · 发表于 2023-3-28 14:26:49

看设备功能验证情况使用情况是否有变更
都要做

栗子7 · 发表于 2023-3-28 14:28:46

不同的设备可以定不同的再验证周期。
都要做。

毛驴张 · 发表于 2023-3-28 14:31:44

1，根据新的法规要求需要保持设备保持持续验证状态所以一般都要每年做一次回顾对验证状态做一次确认评估。
2.三个设备需要确认是否是主要生产设备，以及工作程序是否一致，如果工作程序一致使用环境一致可以考虑只做一个，如果是前三个条件有一个不同，就必须单个进行验证

白牙狮子 · 发表于 2023-3-28 14:37:39

回答一下第二个问题，做到OQ后，起草设备等同性评估报告，PQ可以在一台设备上执行3次，其余的一次confirmation run。

xufan0007 · 发表于 2023-3-28 14:50:00

必须做验证，一般验证周期是1年

w1234ngjin · 发表于 2023-3-28 15:31:39

我们2年。。。。

zhixianzzx · 发表于 2023-3-28 15:36:09

第一个问题，看你设备的稳定性和性质，如果没有法规强制要求的，长周期的验证也可以，除非检查老师有意见
第二个问题，都做

cloudsky · 发表于 2023-3-28 16:10:31

小许同志 · 发表于 2023-3-28 16:43:37

针对第一个问题：我觉得这个周期就可以定长一些，如果设备故障率高之类的，再缩短就是了。法规要求是确保设备处于持续确认状态，每天的点检和预防性维护也是对设备的一种确认啊。
第二个问题：适用的环境是否一致呢？工艺用途等？最好是分开做，划分清楚好一些

死库水 · 发表于 2023-3-28 16:57:36

第一个问题没得标准答案，就让你领导拍脑袋搞5年吧（维持生命周期不止再确认这一种方法），也可以时髦一点半年一审核和回顾
第二个问题当然是全做啦，至少得分开做分开出报告

可樂兮 · 发表于 2023-3-28 17:29:57

1、没有具体的规定，依设备精密度，故障率定周期，我们现在定周期为一年，后续可以根据验证结果，变更延长
2、建议都做，分开都做，我遇到过检查被质疑的，不同设备具有差异性

A，王钰 · 发表于 2023-3-28 18:32:50

我们同型号就做了一个设备确认

hetaoren · 发表于 2023-3-29 09:47:49

白牙狮子发表于 2023-3-28 14:37
回答一下第二个问题，做到OQ后，起草设备等同性评估报告，PQ可以在一台设备上执行3次，其余的一次confirmat ...

做一次pq就可以了吧，一次做三批产品

白牙狮子 · 发表于 2023-3-29 14:13:31

hetaoren 发表于 2023-3-29 09:47
做一次pq就可以了吧，一次做三批产品

是，指的run 三次。不是三次PQ，说的不清楚，sorry

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-3-29 14:15:59

借楼主学习了！

Steven123456717 · 发表于 2023-4-18 14:34:22

白牙狮子发表于 2023-3-28 14:37
回答一下第二个问题，做到OQ后，起草设备等同性评估报告，PQ可以在一台设备上执行3次，其余的一次confirmat ...

首次必须做全，

YYwlwvvcwv · 发表于 2023-4-18 22:00:49

一般没有特殊要求的，一年做一次验证。如果设备移动位置至其他地方就需要重新做验证。

白牙狮子 · 发表于 2023-4-18 22:13:10

hetaoren 发表于 2023-3-29 09:47
做一次pq就可以了吧，一次做三批产品

可以看一下PDA TR60，我记得有相关描述。

AAnny · 发表于 2023-4-20 15:04:01

新设备进厂肯定是都要做。首次验证的时候，对设备还都有风险评估了，然后，你对这些是三个设备做个关键设备评估，纳入你的设备评估体系内，设备评估体系会对各不同的设备，比如关键设备和非关键设备，可以设置不同的验证周期。然后，按周期再验证就OK了。

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