EMC是否还是属于型检内容

schome · 发表于 2023-4-3 15:09:53

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根据最新的产品技术要求指导原则，EMC是属于研究型内容还是属于型检内容？（磁共振兼容与电磁兼容是否是一个含义？）EMC是否还需要在产品技术要求中体现？

朔mnqn19qs · 发表于 2023-4-3 16:04:33

蹲个大佬解答

regis-success · 发表于 2023-4-3 16:44:33

EMC需要写在技术要求中
磁共振（MRI）兼容和电磁兼容（EMC）是两码事。前者指的是你的产品能否在磁共振环境下使用。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-3 17:13:28

本帖最后由 smy1362877 于 2023-4-3 17:17 编辑

regis-success 发表于 2023-4-3 16:44
EMC需要写在技术要求中
磁共振（MRI）兼容和电磁兼容（EMC）是两码事。前者指的是你的产品能否在磁共振环 ...

目前了解到的，EMC是需要写进技术要求中的，属于型检内容。（点错回复了

，楼主见谅，您回复的没有任何问题）

yuhuashe · 发表于 2023-4-3 19:04:20

EMC属于安全要求，而且是强标，应该写进技术要求。
磁共振兼容性在《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》给出了明确的要求，见图片。

人间_四月天 · 发表于 2023-4-4 08:23:47

yuhuashe 发表于 2023-4-3 19:04
EMC属于安全要求，而且是强标，应该写进技术要求。
磁共振兼容性在《国家药监局关于发布医疗器械产品技术 ...

schome · 发表于 2023-4-4 09:58:46

好的，谢谢