检验方法验证

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 15:38:19

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请教各位老师，那些检验方法需要验证？检验方法的SOP怎么输出，直接按照标准写就行了吗。写检验SOP的时候应该看哪份法规文件

大呆子 · 发表于 2023-4-20 15:50:36

药典附录有相关要求呀

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 16:05:14

大呆子发表于 2023-4-20 15:50
药典附录有相关要求呀

那这些有相关要求的检验，公司内部就可以直接引用是吗，不用再对方法进行验证了吗

大呆子 · 发表于 2023-4-20 16:07:49

淡然一笑啦发表于 2023-4-20 16:05
那这些有相关要求的检验，公司内部就可以直接引用是吗，不用再对方法进行验证了吗

药典只是说要怎么去对分析方法进行验证，至于说谁做，你们自己看着办

HEWENTAO · 发表于 2023-4-20 16:16:36

对于药典里面有记载的方法需要做方法确认，药典里没有记载的自主开发的分析方法就要进行方法验证，具体怎么做可以看下药典四部的9099、9101指导原则

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-4-20 16:32:49

都要验证，只是做的内容不一样分为验证，确认，转移，就是保证这个方法在你的试试能有效的运行。

田园小草 · 发表于 2023-4-20 16:39:49

除了理化的经典实验外，其他都需要验证吧，微生物方面是这样的，你见过pH方法验证嘛

汉字太少 · 发表于 2023-4-20 16:53:58

新方法需要验证。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 17:00:10

田园小草发表于 2023-4-20 16:39
除了理化的经典实验外，其他都需要验证吧，微生物方面是这样的，你见过pH方法验证嘛

没见过，我就没接触过这方面的知识

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 17:00:59

鱼y57kcy3i 发表于 2023-4-20 16:32
都要验证，只是做的内容不一样分为验证，确认，转移，就是保证这个方法在你的试试能有效的运行。

但是我们以前的原材料也好，产品也好，他们得技术要求中的检验方法处，写的都是参考什么YY/T啊什么的

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-4-21 09:49:45

本帖最后由鱼y57kcy3i 于 2023-4-21 09:59 编辑

淡然一笑啦发表于 2023-4-20 17:00
但是我们以前的原材料也好，产品也好，他们得技术要求中的检验方法处，写的都是参考什么YY/T啊什么的

可以参照什么标准检测，是没问题的。问题是你要证明这个方法在你的实验室能适用。举个例子：就是我们在家做饭，可以看视频或小红书去做没问题，但是如果小红书的做饭方法不适用在你的厨房，这就会造成常常买家秀不如卖家秀

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