分类界定申请省局初审后转给国家局，这是常规操作吗？

兔小灰

分类界定申请提交一个多月后，省局初审为二类，但是回复说转给国家局/标管中心那边了，这是常规操作吗？也就是说省局初审认定为二类，最后分类界定通知书还是要由国家局/标管中心那边出具？还是说省局对于这个二类的分类不是很确信，所以才转给国家局做进一步确认？这样的话是不是有一定的风险会被国家局/标管中心分类为三类？
我们的产品描述和适用范围其实是比较介于二类和三类之间的，需要一些主观的判断。

freehehe

分类界定申请不就是中检院吗，为什么你还要去省局

汪玉

省局不确定，出预分类意见交标管中心，标管中心出最终结果

沉默是输

分类界定首先通过省局提交  跟省局沟通后省局给出界定意见
由申请单位决定是采纳省局意见后撤回还是继续由标管中心进行界定
如确认要继续界定   省局会把申请资料和省局意见一并提交到标管中心别担心  标管中心会继续跟你沟通的

兔小灰

汪玉 发表于 2023-7-4 15:40
省局不确定，出预分类意见交标管中心，标管中心出最终结果

找到依据了，那就是省局出的预分类意见。谢谢！

食药监办械管〔2017〕127号 《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》 省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

兔小灰

freehehe 发表于 2023-7-4 15:29
分类界定申请不就是中检院吗，为什么你还要去省局

提交申请是在中检院标管中心器械分类系统， 省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。省局不能确认的再发标管中心认定。

freehehe

兔小灰 发表于 2023-7-4 16:01
提交申请是在中检院标管中心器械分类系统， 省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品 ...

这样啊，我走过中检院的分类鉴定流程，省局的应该是前任走过了

逝期

流程一般都是先经过省局再经过标管中心，除非一类产品和完全没有争议的产品

兔小灰

沉默是输 发表于 2023-7-4 15:53
分类界定首先通过省局提交  跟省局沟通后省局给出界定意见
由申请单位决定是采纳省局意见后撤回还是继续 ...

你好，请教一下： 我们是第一次做分类界定申请，资料提交后一个多月省局都没有人找我们沟通，我也是反复电话轰炸省局才找到一个能打通的、问到一点情况的，也只是告诉我流程在哪里了，不负责具体的技术问题沟通。 省局也没有问我们是采纳意见还是撤回，直接转标管中心了。我们一直都很担心被分类为三类，像这种情况我们怎么做才能争取到分类为二类呢？这个过程有什么技巧或者有什么办法干预的吗？ 我们没有认识的老师

笑时宇

上个月出的医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行），给出了填报路径，由中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）界定。

木木夕945

兔小灰 发表于 2023-7-4 16:16
你好，请教一下： 我们是第一次做分类界定申请，资料提交后一个多月省局都没有人找我们沟通，我也是反复 ...

最终要经过标管中心确认的，标管中心才能分配分类编码呀

davidzjy

省局只做预分类 其实大概只是看一下和现有的数据库中有无几乎相同的产品 只要没有 都要交到国家局去

沉默是输

兔小灰 发表于 2023-7-4 16:16
你好，请教一下： 我们是第一次做分类界定申请，资料提交后一个多月省局都没有人找我们沟通，我也是反复 ...

这个不好说  
看你们提交的申请资料里给出的证据充不充分吧
我们都是省局先跟我们沟通的  也有可能我们产品的特殊性吧
可以再搜集搜集相关资料   一般分类界定也会发补的  除非你们的产品中某一特性非常明确要归为哪一类

warsong

freehehe 发表于 2023-7-4 15:29
分类界定申请不就是中检院吗，为什么你还要去省局

预期不是三类的可以提交省局分类界定的

zeal602

除非特别明确，省局一般不会直接判定的，都是转给国家标管中心。我们当时就是省局受理一两周就转给标管中心了，在标管中心拉扯了三个多月才给了结论

兔小灰

zeal602 发表于 2023-7-5 08:21
除非特别明确，省局一般不会直接判定的，都是转给国家标管中心。我们当时就是省局受理一两周就转给标管中心 ...

这个时间也太长了

Miraitowaf5r

zeal602 发表于 2023-7-5 08:21
除非特别明确，省局一般不会直接判定的，都是转给国家标管中心。我们当时就是省局受理一两周就转给标管中心 ...

我们6月份提交的，一直显示中心提出补充资料，但系统没有发补资料，打电话过去还被嘴了一顿说让我点发补资料上面有老师的联系方式。但确实回复是空白，办理情况是中心提出补充资料，没有任何可操作的地方。我怎么说那老师都不耐烦很生气，让我自己去读指南，不要打给她就说没有回复。。。。

G200221

先报省局，省局在提交上去

德华

我们原来有个一类的，直接提交的分类界定中心，然后补充了一次资料，中间省局也有过沟通，最后打回来了

零存库古一刻

G200221 发表于 2023-11-26 16:02
先报省局，省局在提交上去

可以不走省局初审嘛？