工艺清洁验证

雨辰客栈 · 发表于 2023-7-28 16:10:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间有两条相同的生产线，且生产同一品种，对于工艺验证和清洁验证，需要每条线做三批吗？清洁验证时，清洁周期是每12批，两条生产线是不是需要做72批啊？是否只对一条生产线进行清洁验证，另外一条进行一次清洁确认即可

nothingn0u · 发表于 2023-7-28 16:20:21

做啥的？12批清一次

asd2997610 · 发表于 2023-7-28 16:25:22

做好评估，毕竟影响清洁效果的因素不仅仅是设备。

尹格里希 · 发表于 2023-7-28 16:29:21

我倒是觉得不用做3+3，工艺验证可以采用2+2，清洁验证做一条线就行了，或者做2+1，2+2。

佳楠o30 · 发表于 2023-7-28 16:31:58

我们也是两条相同生产线，工艺验证做的3+3，清洁验证做的3+1，我们是每批次都清洁

栗子7 · 发表于 2023-7-28 16:37:35

两条生产线做72批是怎么计算出来的？

火蝶 · 发表于 2023-7-28 16:59:39

tanya0906 发表于 2023-7-28 16:37
两条生产线做72批是怎么计算出来的？

清洁周期是12批一清验证也是12批才清洁送样一次一条线3次 36批做完两条线就要72批

我们公司是最长10批一清上次一个双线生产的产品做清洁周期验证也是做了60批

wsn · 发表于 2023-7-28 17:00:44

学习学习

雨辰客栈 · 发表于 2023-7-28 17:23:00

本帖最后由雨辰客栈于 2023-7-28 17:26 编辑

佳楠o30 发表于 2023-7-28 16:31
我们也是两条相同生产线，工艺验证做的3+3，清洁验证做的3+1，我们是每批次都清洁

非无菌原料药中间体，专用设备生产，批次间只是简单地清洗目检无残留，12批次大清一次做验证，你说的3+1，是另一条线做一批设备清洁效果确认即可吗对于公司新上的产品首次申报工艺验证、清洁验证也是这样做吗

兔兔123 · 发表于 2023-7-29 15:47:16

完全相同的两条生产线，又是生产的同一品种，如果批量也完全一样，只是为了保证生产供货的话，可以通过评估对一条线做验证，但是相关的设备确认必须要全部做

205007 · 发表于 2023-7-29 16:37:15

雨辰客栈发表于 2023-7-28 17:23
非无菌原料药中间体，专用设备生产，批次间只是简单地清洗目检无残留，12批次大清一次做验证，你说的3+1 ...

我们也做连工艺验证也是3+1的，相同设备方案描述清楚没有问题，你新上产品能生产到12批吗，不如验证一批清洗一批，过了评审再变更，老师查起来也好应对

逍遥游gcn · 发表于 2023-7-30 17:35:37

工艺验证3+3清洁验证3+1

[验证管理] 工艺清洁验证