清洁限度计算

Haity5

请教各位，清洁限度中的最低日治疗剂量的1/1000的公式具体怎么理解，为什么是这么计算的呀？

zhanjinjin1217

1）概念
最低日治疗剂量的1/1000是指：下批产品的最高日服用剂量中含有上批产品的量不应超过上批产品的最低日治疗剂量的1/1000，以此标准来确定残留物限度。
（2）计算
图片


MTDa:清洁前产品（目标化合物）最小每日给药剂量中的活性成分含量（mg）；
Bb：清洁后产品的批量（支/瓶）；
Ub：清洁后产品的每支含量（mg）；
MDDb：清洁后产品（目标化合物）最大每日给药剂量中的活性成分含量（mg）；
（3）公式解析

①a品种专用

MTDa对特定品种a是固定值，根据生产线所有品种，选择图片最小值，即为a品种专用限度。


②全品种可用
图片


根据生产线所有品种，选择MTD最小值，选择图片最小值，即为该生产线全品种皆可用限度。

zhanjinjin1217

zhanjinjin1217 发表于 2023-8-9 09:06
1）概念
最低日治疗剂量的1/1000是指：下批产品的最高日服用剂量中含有上批产品的量不应超过上批产品的最 ...

公式没写上

汉字太少

前产品的日治疗剂量你应该可以查到，它的千分之一作为残留限度。这个你能理解吗？公式就是字面意思啊，还非要写出来吗？

star19890531

图挂了啊，补上吧

七-月

限度计算：

残留量=上批产品最小日治疗剂量（mg）*1/1000/下批产品的最大日治疗剂量（mg）*（产品规格换算）*下批产品批量（注意单位换算）/（最终淋洗水体积（得出淋洗水限度）或面积（得出擦拭限度））