验证问题

火箭飞行兵

IQ是否需要再验证？我认为需要，不再验证安装过程，而是对安装结果的确认，目的是确认安装效果在周期内没有发生偏移。
也有说再确认就做OQ和PQ，不用做IQ。大家怎么看？

毛驴张

打个比方，比如这设备需要运行中的文平稳性，在到达基座更换周期了，更换稳定基座后你做啥确认？

老K

再确认IQ也是要做的，我觉得你的理解也基本上没问题。

13657200472

IQ是否需要，你在风评里面就要说明。安装后使用位置未变化、使用环境未变化，再确认中就可以不做IQ。更换配件时就需要对IQ进行确认

杨尚武

学习学习，谢谢。

九五二七

需要做的   个人认为
和首次不一样  相对简单  就是确认安装没有经过长时间操作  设备振动  什么的导致偏移   一些连接的紧密没有发生泄露什么的   就是简单做个确认

759670394

你说确认安装的结果，那么安装的结果是如何确认呢，只有运行起来才能确认啊，而运行起来不就是OQ部分嘛，其实在我看来安装情况属于定期维护保养要确认的，并非属于再确认的内容。个人拙见

火箭飞行兵

759670394 发表于 2023-8-14 17:10
你说确认安装的结果，那么安装的结果是如何确认呢，只有运行起来才能确认啊，而运行起来不就是OQ部分嘛，其 ...

安装确认从来不是运行起来确认的。另外维护保养是一个操作过程，维护保养的效果如何？在我看来这也是要经过再确认来评价的，并非用维护保养来确认安装情况。
安装再确认的内容可以有：安装环境和预留空间是否仍符合要求；易损件的消耗情况；各部件是否有松动位移；管线的老化；是否与安装图一致等等，
当然，如果维护SOP中规定了维护保养后的检查，可以在确认中酌情减少一些与其重复的项目。

补充内容 (2023-8-15 14:27):
不是这个概念，我记得GMP应该有句话叫 应确保处于持续的确认状态。这个就是再确认的意义了，确认状态为什么会发生偏移，维护保养是个很大的风险点，这个风险点也会转化成验证项目。这就是我说的用再确认来评估维....

WHHT6

具体做什么，用风险评估说话。

准圣级药老

IQ的再确认，还是要看情况的，没有大的动作发生，可以简单带过，有大动作发生，就要细致的写了。

Luciferiqx

这个的话需要进行风险评估，如果安装确认里的部分内容是中高风险，那么再验证的时候就要进行再次确认。再确认时候的风险应该没有初次安装的时候风险大，所以也不用将初次验证时的所有项目全都验证，确认的程度也不用那么深，一般放在运行确认方案里面进行就可以，不用再单独起草方案。确认的时候注意一下逻辑，哪个该先做哪个该后做

蔡蔡mq8

再确认IQ也是要做的，我觉得你的理解也基本上没问题。

kikilalala

要不要做看评估，评估就是回顾上次验证后至今期间的情况，通过一些列计量、法规、质量事件等等再结合所有IOPQ测试项进行回顾，来评判做不做。 一盘IQ中 参数 位置。。等等未发生改变无需执行。

火箭飞行兵

火箭飞行兵 发表于 2023-8-14 20:23
安装确认从来不是运行起来确认的。另外维护保养是一个操作过程，维护保养的效果如何？在我看来这也是要经 ...

不是这个概念，我记得GMP应该有句话叫 应确保处于持续的确认状态。这个就是再确认的意义了，确认状态为什么会发生偏移，维护保养是个很大的风险点，这个风险点也会转化成验证项目。这就是我说的用再确认来评估维护效果。至于是不是维护一次就做次再确认，这个要看维护的程度。
简单点说 重大的维护保养 就动了设备的安装确认状态，再验证自然要对这方面进行确认。

死库水

通过风评决定呗，一般也没人说不做IQ吧，是再验证没专门再起草IQ方案

心晔阳光

我觉得有必要做，当然，一切从风险评估出发

山之水

好好理解什么是再确认，就知道自己是错误的了

火箭飞行兵

山之水 发表于 2023-8-16 09:15
好好理解什么是再确认，就知道自己是错误的了

这三个字这么难理解嘛 还要好好理解 再确认至少要进行外观检查吧，这就属于IQ的再确认范畴了。即使没有重大变动，也要确保它的安装效果没有发生偏移。

pollux123

我认为可以在再验证OQ的启动前置确认就行

娃哈哈2015

要不要做再确认，再确认做些什么项目，是需要评估的，不是你嘴巴一张就出来的