原料药批准后

马军旗 · 发表于 2023-10-10 14:54:17

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原料药批准后，除了I转A，还会有其他批准的材料吗?制剂有批件，原料有类似的吗?

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-10-10 15:44:05

国内有这个，

国外：
欧洲：CEP
美国：FA，NFC

马军旗 · 发表于 2023-10-11 09:18:58

偶尔范范小糊涂发表于 2023-10-10 15:44
国内有这个，

国外：

多谢！这个通知书里，或者其他材料里，有没有类似制剂的批件，用于描述原料药的工艺、物料等的文件啊？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-10-11 09:30:25

马军旗发表于 2023-10-11 09:18
多谢！这个通知书里，或者其他材料里，有没有类似制剂的批件，用于描述原料药的工艺、物料等的文件啊？

有的，附件：生产工艺,质量标准,标签微信截图_20231011092958.png

zj7568fdbd · 发表于 2023-10-11 09:30:54

马军旗发表于 2023-10-11 09:18
多谢！这个通知书里，或者其他材料里，有没有类似制剂的批件，用于描述原料药的工艺、物料等的文件啊？

会有化学原料药上市申请批准通知书、生产工艺、质量标准、包装标签

Himanny · 发表于 2023-10-11 09:48:33

原料药获批后有批准证书，附件是签章的质量标准，标签以及生产工艺

马军旗 · 发表于 2023-10-11 10:06:08

偶尔范范小糊涂发表于 2023-10-11 09:30
有的，附件：生产工艺,质量标准,标签

多谢!!!!!!!!!!!!!!!

马军旗 · 发表于 2023-10-11 10:06:32

Himanny 发表于 2023-10-11 09:48
原料药获批后有批准证书，附件是签章的质量标准，标签以及生产工艺

感谢！！！！！！！！！！！！！！！

天在笑我 · 发表于 2023-10-30 11:10:03

zj7568fdbd 发表于 2023-10-11 09:30
会有化学原料药上市申请批准通知书、生产工艺、质量标准、包装标签

我想问下包装标签下发后还需要再备案吗？

luobitao · 发表于 2024-3-22 19:34:06

学习一下~感谢感谢

[研发注册] 原料药批准后