质量手册是中国GMP要求的嘛？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-15 15:32:43

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如题，最近开始琢磨这个，公司里面有一个，但是一看内容肯定百度版。
请问一下，这个质量手册是必须的吗？
是中国GMP法规要求必须得具备的,还是给欧美那边做原料药的企业，根据欧美那边要求才编辑的？
如果是必须要有的，有么有什么指南能够说明如何编写？

爱笑的一天 · 发表于 2023-12-15 15:45:22

质量手册的要求来源于ISO 9001，9001是企业进行质量管理的基础，GMP没有对质量手册进行明确要求，但是内容是结合9001建立的。
质量手册的内容要求在ISO 9001：2008里。

辞了职的上帝 · 发表于 2023-12-15 16:02:46

中国GMP没有这个要求，但是要求了质量目标，质量手册应该作为实现质量目标的方案/计划之类的，有关联的。只是没直接要求。

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-12-15 16:04:54

辞了职的上帝发表于 2023-12-15 16:02
中国GMP没有这个要求，但是要求了质量目标，质量手册应该作为实现质量目标的方案/计划之类的，有关联的。只 ...

现场检查的时候，检查老师要求提供了！

thinkpower · 发表于 2023-12-15 16:07:35

如果是医疗器械解答就容易很多了不用烦了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-15 21:59:04

逃跑的榴莲发表于 2023-12-15 16:04
现场检查的时候，检查老师要求提供了！

是吧，我也纳闷这个事情呢，导出翻腾质量手册的出处。

胜利者 · 发表于 2023-12-17 16:40:52

始于ISO

辞了职的上帝 · 发表于 2023-12-18 10:56:18

逃跑的榴莲发表于 2023-12-15 16:04
现场检查的时候，检查老师要求提供了！

我觉得这个可以和老师沟通，说不定老师只是想看你的质量目标呢。一般企业都会放在质量手册中。并不一定老师非要的是质量手册

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-18 22:18:31

辞了职的上帝发表于 2023-12-18 10:56
我觉得这个可以和老师沟通，说不定老师只是想看你的质量目标呢。一般企业都会放在质量手册中。并不一定老 ...

他要看质量目标有啥用，咱国内质量目标有一家有实际含义的嘛？

风一样的男nhu · 发表于 2024-2-29 12:43:56

中国GMP没有要求有质量手册，东盟等GMP有要求。如果要做出口贸易，做GMP一致性评估时，就需要提供质量手册。

[质量保证QA] 质量手册是中国GMP要求的嘛？