如何准备yilei备案资料

阿白wrr · 发表于 2024-2-21 17:06:29

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出入医疗器械注册行业，一直有个疑惑：基本每个讲解视频、官方告诉我需要提交什么资料，可是每项资料的内容应该怎么完成呢？求指教

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-21 17:23:39

找研发写，找质量写

阿白wrr · 发表于 2024-2-21 17:26:31

哔哔哔，咻发表于 2024-2-21 17:23
找研发写，找质量写

研发、质量能一次性完成吗？涉及到内容规范部分作为注册员能做什么呢？可以一次性把要求提给对方吗？还是按时间要求督促对方完成要点？

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-21 17:34:45

阿白wrr 发表于 2024-2-21 17:26
研发、质量能一次性完成吗？涉及到内容规范部分作为注册员能做什么呢？可以一次性把要求提给对方吗？还 ...

因为研发熟知产品性能，检验负责质量部分，能做的只是统一格式提供法规要求，如果你自己能力比较强你也可以自己写，但是署名应该是谁写就写谁名字

这个下雨天 · 发表于 2024-2-22 09:03:48

可以先看看以前一类备案和二、三类注册产品申报资料，再部门内部沟通学习申报资料编写注意点，如适用的指导原则，分类目录，豁免临床，对比产品，符合性行标、专标，临床评价，综述资料等。研发等部门会经常要求提供模版和需求，先得自己知道提供哪些资料，适用哪些法规，找到内部模版就好写了。

1729346555 · 发表于 2024-2-22 10:07:42

新人不可能没人带把

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-22 10:22:36

如果公司从来没交过注册材料，那就找个外部咨询公司培训

如果公司交过，那就让交过的人，组织相关编写人培训

总之，不会干活就要求公司提供培训

zayu258 · 发表于 2024-2-22 13:10:03

找我，让我来

haitun82383 · 发表于 2024-2-22 13:26:14

学习学习，谢谢分享