验证批次的确定

Yi123

请教：药品GMP指南上说：通常，单批生产时，验证批次间可以穿插其他产品生产，但需完成必要的清洁或取样检测。采用阶段性生产方式时，每个生产阶段(生产周期)的批次之间不可以穿插其他产品生产，每个阶段生产结束后，完成必要的清洁或取样检测后，可以生产其他产品。这句话的理解？如果再验证中，验证3个阶段，每阶段3批，是连续的，第二个阶段结束后，换产品了，或批次不够，第三阶段数据是等再次该品种生产3批时验证？那么第三阶段开始前，需要做啥确认吗，还是不用管。

鬼使神差

"采用阶段性生产方式时"

Yi123

鬼使神差 发表于 2024-3-1 13:42
"采用阶段性生产方式时"

就是采用的阶段性生产方式，验证时，生产阶段结束，穿插了其他品种批次

老K

“如果再验证中，验证3个阶段，每阶段3批、、、”这句话怎么理解呢？什么叫验证3个阶段？一般而言验证3批没问题就结束了啊

小杨小杨zcx

一、1和1中间可以加1。3中间不可以加个1，但是3和3中间可以加1
二、第三阶段，就等下次再次生产产品的时候再做清洁验证第三阶段。风险自理

Maybe12345678

首次验证不可以穿插其他产品

Yi123

老K 发表于 2024-3-1 14:25
“如果再验证中，验证3个阶段，每阶段3批、、、”这句话怎么理解呢？什么叫验证3个阶段？一般而言验证3 ...

那是确认吧，3批结束后取样是一轮。

老K

Yi123 发表于 2024-3-1 20:46
那是确认吧，3批结束后取样是一轮。

妈呀，费我多少脑细胞，结合这么多层楼的回答才看明白，你说的是清洁验证
其实清洁验证只要把握住验证的原则“连续性”就行了。你说的生产方式的不同，则需要补充验证连续生产批次或时间的合理性（这属于是清洁验证中的一个部分，可以分开做也可以同时做，就像楼下说的，只是没做完期间的生产风险自担）。
另外对于你最后一个问题说下个人愚见：“3批做一次清洁，两个阶段即看做是完成了清洁验证中连续三次中的2次，此时因换产品或其他原因导致中断验证进程。”那么我认为是没能遵循“连续性”的原则；想要合理的完善就得重来三次。

PGYPGYPGY2021

Maybe12345678 发表于 2024-03-01 15:04
首次验证不可以穿插其他产品

这个图片源于哪里？
我们说的验证绝大部分指首次验证，前面说了可以穿插，后面后强调首次验证不能穿插其他标签，这个不合常规逻辑。这是官方的说法吗？

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新手小白1

老K 发表于 2024-3-4 09:34
妈呀，费我多少脑细胞，结合这么多层楼的回答才看明白，你说的是清洁验证
其实清洁验证只要把握住验证 ...

楼主引用的指南中“采用阶段性生产方式时，每个生产阶段(生产周期)的批次之间不可以穿插其他产品生产，每个阶段生产结束后，完成必要的清洁或取样检测后，可以生产其他产品”难道我理解错了么？他已经完了2个阶段，中间做好清洁确认为什么不可以穿插其他产品？我觉得这里的连续是指针对本产品中生产设备的清洁方法的连续，为了避免主观“挑批”

PGYPGYPGY2021

Maybe12345678 发表于 2024-03-01 15:04
首次验证不可以穿插其他产品

这个内容哪里来的？

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ab1985

首次验证是不能穿插其他产品的，可以同步进行清洁验证，持续性验证就没什么要求了，可以穿插，当然连续最好

Maybe12345678

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-6 21:53
这个图片源于哪里？
我们说的验证绝大部分指首次验证，前面说了可以穿插，后面后强调首次验证不能穿插其 ...

微信公众号搜 或去江苏药监官网搜

PGYPGYPGY2021

Maybe12345678 发表于 2024-03-18 10:57
微信公众号搜 或去江苏药监官网搜

好，谢谢！

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ceq518

绕晕了，就路过吧！

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PGYPGYPGY2021

老K 发表于 2024-03-04 09:34
妈呀，费我多少脑细胞，结合这么多层楼的回答才看明白，你说的是清洁验证
其实清洁验证只要把握住验证的原则“连续性”就行了。你说的生产方式的不同，则需要补充验证连续生产批次或时间的合理性（这属于是清洁验证中的一个部分，可以分开做也可以同时做，就像楼下说的，只是没做完期间的生产风险自担）。
另外对于你最后一个问题说下个人愚见：“3批做一次清洁，两个阶段即看做是完成了清洁验证中连续三次中的2次，此时因换产品或其他原因导致中断验证进程。”那么我认为是没能遵循“连续性”的原则；想要合理的完善就得重来三次。

原来是清洁验证。。。。

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Lily_VIP

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