仿制药-西尼莫德

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西尼莫德是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统（CNS），从而达到抑制炎症的效果。2019年3月和2020年5月，西尼莫德相继在美国和中国获批上市，并被纳入国内医保体系。 Siponimod 西尼莫德   CAS 号: 1230487-00-9    STD货号：2573S 多发性硬化是一种好发于中青年女性的自身免疫性疾病，可造成中枢神经系统髓鞘脱失及轴索损伤，且随着病程延长出现不可逆的神经功能缺损，造成终身残疾。其治疗分为急性期治疗和缓解期治疗，其中缓解期治疗推荐应用疾病修正疗法（DMT），控制疾病、延缓复发，改善长期预后和残疾进展。中国只有40.1%的患者在缓解期接受治疗，接受DMT药物治疗者仅占患病人群的13.6%，同比欧美国家缓解期DMT的治疗率达到80%，可见国内多发性硬化DMT药物的可及性及治疗率均亟待提高。 西尼莫德在治疗活动性继发进展型多发性硬化方面独树一帜，成为全球首个获批用于该病类型的口服疾病修正治疗（DMT）药物。其获批适应症涵盖临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型多发性硬化，覆盖我国98.9%的患者群体。 西尼莫德的研发与仿制在国内热度持续走高。2023年2月，湖南科伦制药成为首家提交西尼莫德片的4类仿制上市申请的企业，目前正在审评审批中。此外，齐鲁制药于今年1月也提交了西尼莫德片的4类仿制上市申请，加入了西尼莫德仿制领域的首批竞争者。据悉，还有更多药企对西尼莫德仿制充满关注。 在仿制药领域，质量始终是至关重要的保障。药物的杂质控制直接关系到用药的安全性和批准效率。 现货提供西尼莫德全套杂质标准品随货提供产品COA、图谱等。

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