质量方针和质量目标是不是检查时必查项？

被吹散的婆婆丁

最近在看质量体系。
说构建质量体系首先要确立质量方针和目标。
其实现在手头有个小厂，都弄3年了，也不知道到底是什么样子的质量方针和目标。
虽然说要求管理层给出，但是这边管理层就给下属了一个任务，帮他们制定一个方针和目标。
现在就有点犯难了，这个到底应该怎么写。
是不是质量方针各企业都大差不差？质量目标可能比较细化有多样性。
大家的公司都是怎么操作的？
或者说这个认为困难就单纯是文笔功底差的原因？

胜利者

很少

白熊猫

质量方针和质量目标如果说直白一点就是和企业文化企业愿景一样的东西，如果你是小厂的话，搞一下自然是会更好的，但是也没有必要花费太多的心思，想想口号之类的就行了

缘来就是你

GMP认证很少看，但ISO体系看得会比较多，特别是质量目标的实现，和不达标的目标指标怎么去改进

被吹散的婆婆丁

缘来就是你 发表于 2024-7-27 17:10
GMP认证很少看，但ISO体系看得会比较多，特别是质量目标的实现，和不达标的目标指标怎么去改进

昨天有论坛朋友给我推荐那个ISO的国标版了。我也看了，确实是提到了这点。
我现在困惑就是这个方针性的东西怎么写，有没有什么可以借鉴或者摘抄的材料看看呗

Mistletoexdf

• 方针 policy
  

由组织最高管理者正式表述的组织意图和方向。
注： 该术语和定义是《“ISO/IEC导则 第1部分”的ISO补充合并本》附录SL所给出的ISO管理体系标准的通用术语和核心定义之一。

• 质量方针 quality policy
  

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注 2：本标准中（GBT19001）提出的 质量管理原则 可以作为制定质量方针的基础。

• 职业健康安全方针 OH&S policy
  

防止工作人员受到与工作相关的伤害和健康损害并提供健康安全的工作场所的方针。

• 环境方针 environmental policy
  

由最高管理者就环境绩效正式表述的组织的意图和方向。

被吹散的婆婆丁

Mistletoexdf 发表于 2024-7-27 20:04

方针 policy
由组织最高管理者正式表述的组织意图和方向。
注： 该术语和定义是《“ISO/IEC导则 第1 ...

多谢提示。
现在困难是老板不知道该写什么

徐炜城

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-7-27 21:14
多谢提示。
现在困难是老板不知道该写什么

方针嘛，你弄一个给他们就完了。网上百度多的很，然后根据公司情况，选一个差不多的就行。

永卓

这玩意有啥用，随便想两句积极的口号就行了

缘来就是你

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-7-27 17:14
昨天有论坛朋友给我推荐那个ISO的国标版了。我也看了，确实是提到了这点。
我现在困惑就是这个方针性的 ...

方针是宏观的，以医疗器械来说，围绕质量、公司发展及健康来写准没错，目标就得细化，如：产品合格率大于等于99.5%等。

鬼使神差

ISO体系认证才会看

soswinter

来看看大神分享分析！

门门

鬼使神差 发表于 2024-8-10 12:47
ISO体系认证才会看

GMP 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，
嘿嘿

青椒炒肉

用来喊口号的                             

随风灬随行

口号得有   考核也要   怎么编 自己看着办

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-8-10 13:04
GMP 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，
嘿嘿

你们单位咋写的啊？写在哪个文件里面了？

门门

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-8-10 20:14
你们单位咋写的啊？写在哪个文件里面了？

我们有个文件，文件名是《质量方针、质量目标》。
我们质量方针是：质量是企业的社会责任，质量是企业的生存基石。
质量目标有点儿多：
1物料：按照药品法规及质量标准要求严把物料来源，保证进货合法。
2规程：按GMP文件要求生产操作和质量管理，确保药品安全有效。
3培训：公司培训，GMP和药品知识普及率100%
4监管：确保药品出厂合格率100%
再写些废话，例如 这是谁根据什么制订的，谁批准的。质量部制订，企业负责人审批。
前面也加些废话，定义，百度 质量方针  质量目标的定义。
捋一下：
1定义
2质量方针
3质量目标
4制订程序
想方设法凑够一张A4纸嘛。要是只有半张，显得不专业。

XQivhi4889

质量目标要与质量方针保持一致，这是一个审核点

抱琴揽风

这么说吧，如果是做药品，监管部门不会去关注和检查质量方针和质量目标，也基本没人会去看质量手册，更多的是关注和检查GXP相关内容。如果是医疗器械企业，不管是ISO13485还是医疗器械生产质量管理规范，都会涉及质量方针和质量目标，检查人员会查看质量手册以及质量方针和质量目标。