三类医疗器械的关键工序，可以委外吗？

Forestkfx

三类医疗器械产品的关键工序，可以委外生产吗？
（不是辐照灭菌）

chaimx007

肯定可以啊，定好规则就行了

笑时宇

见过无源三类器械，产品比较简单，几个零部件全部外协，他们就剩下清洁和包装了。

Forestkfx

笑时宇 发表于 2024-8-14 16:14
见过无源三类器械，产品比较简单，几个零部件全部外协，他们就剩下清洁和包装了。

外协的零部件，也有涉及到关键工序的部件

ghq916960

理论上都可以委外，需要做好管控，另外，关键工序委外可能会延伸检查到供方

笑时宇

Forestkfx 发表于 2024-8-14 16:15
外协的零部件，也有涉及到关键工序的部件

常见外协很多，金属件加工成型，注塑成型，阳极氧化等等，做好这些外协加工件的验收品质管控。

Forestkfx

笑时宇 发表于 2024-8-14 17:15
常见外协很多，金属件加工成型，注塑成型，阳极氧化等等，做好这些外协加工件的验收品质管控。

明白了，做好品质管控就行

AUTOZAI

1.医疗器械生产质量管理规范，没有规定不可以委外。

2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

hlgeng8695

国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20151012120001352.html
输注产品有要求的。

shenbo1983

北京的不批，前两天有个企业就是这样的情况

Forestkfx

shenbo1983 发表于 2024-8-15 08:59
北京的不批，前两天有个企业就是这样的情况

什么产品？？

Forestkfx

shenbo1983 发表于 2024-8-15 08:59
北京的不批，前两天有个企业就是这样的情况

以下是北京市药监局的回函：

我公司计划生产骨科金属产品，其中某款产品的生产工艺为机加工→喷砂→清洗→包装，我公司计划对“机加工”部分委托其他工厂生产，我公司仅进行包装和灭菌。请问质量体系是否接受？另外，如果可以，是否可以委托一家没有ISO 13485或YY/T 0287标准认证 的工厂进行机加部分？

市药监局答复时间：2020-08-26您好！来信收悉。以上内容已于2020年8月25日通过邮箱回复咨询人。医疗器械生产企业关键工序是否可以外协，须结合企业的具体情况综合确定。如果可以外协，需要按照国家相关法规以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求进行管理。建议携带相关材料去所在辖区药品监督管理部门

shenbo1983

Forestkfx 发表于 2024-8-15 09:07
以下是北京市药监局的回函：

我公司计划生产骨科金属产品，其中某款产品的生产工艺为机加工→喷砂→清 ...

最近有家企业，做的包类产品，产品全部是外协的，回来后进行清洗、组装、灭菌，到了技术审评和体系核查，认为关键工序没有识别，应该是包类产品的注塑工序，不能委外；要是委外，除非走注册人；

Forestkfx

shenbo1983 发表于 2024-8-15 09:14
最近有家企业，做的包类产品，产品全部是外协的，回来后进行清洗、组装、灭菌，到了技术审评和体系核查， ...

注册人本质就是全部委外，产品都可以通过。
人家还清洗组装灭菌，没有理由不通过

shenbo1983

Forestkfx 发表于 2024-8-15 09:31
注册人本质就是全部委外，产品都可以通过。
人家还清洗组装灭菌，没有理由不通过

我有录音，要不要听一下，这就是现在北京审评的尺度！

源仔

关键工序委外，走注册人吧。除非委外的不是关键工序。

leike123

延伸检查麻烦啊

Forestkfx

leike123 发表于 2024-8-15 10:40
延伸检查麻烦啊

所以，持证人要做好质量控制！

白羊座fww

肯定可以啊，定好规则就行了

Forestkfx

白羊座fww 发表于 2024-10-25 11:54
肯定可以啊，定好规则就行了

什么规则？药监局不认可不行