委托生产

18310896012

刚刚帖子投错位置了请问本企业的研发中试项目委托给受托方，本企业在另一个地区有商业化大生产基地，这种情况请问研发中试基地还有必要设立专门的QA部门吗？还需要建立完整的质量体系吗

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关法规要求，即使企业将研发中试项目委托给受托方，且在另一个地区设有商业化大生产基地，仍有必要设立专门的质量保证（QA）部门，并建立完整的质量体系。


QA部门负责监督和管理整个研发及生产过程中的质量控制，确保所有活动符合GMP标准和企业内部标准。设立QA部门有助于：

1. 监控受托方的研发活动，确保其符合法规和企业的质量要求。
2. 协调企业内部不同部门和受托方之间的沟通，解决质量问题。
3. 定期审查和评估受托方的质量管理体系，提出改进建议。

因此，为了确保研发中试项目的质量和合规性，设立专门的QA部门并建立完整的质量体系是必要的。参考法规：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18310896012

机智鼠 发表于 2025-3-28 16:04
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关法规要求，即使企业将研发中试项目委托给受托方，且在另 ...

学习到了，十分感谢老师回复

sunguoqing

遵循药品研发管理规范，要求建立完整的研发质量管理体系。
你是MAH，最终负责人。

18310896012

sunguoqing 发表于 2025-3-28 16:34
遵循药品研发管理规范，要求建立完整的研发质量管理体系。
你是MAH，最终负责人。

能否和大生产体系用同一波人马

W123309784

需不需要质量体系  看你们是不是需要接受GMP的监管   需要就要建立   如果你们是持有人 更需要建立

sunguoqing

18310896012 发表于 2025-3-28 16:42
能否和大生产体系用同一波人马

管理上有区别，质量体系需要细化，差距分析导致SOP升版的工作量大。
还有，你们大生产体系跟集团研发部门不在一个地方，远程指挥不方便，也牵扯关键人员兼职情况。
你们可以从大生产体系里抽调人员到研发地，成立一个研发旗下的质量管理队伍，跟踪供应商管理、委托生产和研发协议、数据合规监管等事项，一两个综合型人才即可。
研发质量体系不用太详细，有基本的雏形即可。

18310896012

sunguoqing 发表于 2025-3-28 17:01
管理上有区别，质量体系需要细化，差距分析导致SOP升版的工作量大。
还有，你们大生产体系跟集团研发部 ...

明白了，学习到了，谢谢老师