蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 485|回复: 31
收起左侧

委托生产变更备案都需要交什么材料?

  [复制链接]
药生
发表于 2025-7-21 11:14:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下,三类委托生产。  受托方已经在当地接受体系审核并拿到生产许可。  我这里做增加委托地址的注册变更备案,需要交哪些资料?  除了受托方的营业执照、生产许可等常规资料,还有什么其他资料要做。
急求答案,回帖奖励金币。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 11:39:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

委托生产相关法规能不能解决这个问题
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-7-21 11:41:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

没有做过医疗器械的,没法给意见。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-7-21 12:07:33 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

建议问下监管部门
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 13:31:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

没做过,没发给意见,谢谢金币
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 13:41:32 | 显示全部楼层
注册人名称和住所、 代理人名称和
住所等, 属于前款规定的需要备案的事项。 境内医疗器械生产地
址变更的, 注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案.
(十三)涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请,注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,同时在备注
栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:XXXX公司;统一社会信用代码:XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的,也应当在变更
注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息,并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新,按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、
受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。
  仅受托生产企业名称文字性变化的,无需申请变更备案,在延续注册时,核发修改后的注册证。
  各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理,发现未按照上述要求标注相关信息的,应当督促注册人及时向原注册部门申请
标注,并在本公告施行之日起3个月内完成标注。
  (十四)境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地
药品监督管理部门出具的说明。
  注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 13:43:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

问生产监管部门
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-7-21 13:44:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

本帖最后由 晓晨菀儿 于 2025-7-21 13:47 编辑

黑龙江的要求,仅供参考
e52ef93d-335e-4590-bac4-2125bd5f08a9.png
c0e47e6e-f427-4bf2-82f5-66e017127aa5.png
fa86529b-be37-4c1b-befc-05309ad05aaf.png
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-7-21 13:45:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 晓晨菀儿 于 2025-7-21 13:48 编辑

咨询省局或者去政务服务网看一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 13:51:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

好像还需要双方签订的质量协议,坐标北京
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 14:25:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

政务网办事事项有材料要求的吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 14:28:38 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-7-21 14:32:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

委托生产合同、质量协议等资料都要有的
回复

使用道具 举报

发表于 2025-7-21 15:02:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

什么属于常规资料,像质量协议这些证明委托关系的资料都是需要的,建议你咨询一下当地药监
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 15:03:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

委托生产合同、质量协议等资料都要有的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 15:07:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

感谢金币           
回复

使用道具 举报

发表于 2025-7-21 15:19:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

建议找药监的老师咨询一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 15:23:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

在审评中心走个注册变更备案即可。体系部分需要有质量协议,委托生产合同,委托生产控制程序等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-21 15:38:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

政务网            
回复

使用道具 举报

发表于 2025-7-21 15:45:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-7 15:07

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表