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- 验证资料收集
- 有了，加我1744161186
u12shark: ISPE - GAMP 5你是不是已经有了？
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- 验证资料收集
- 计算机验证文件
u12shark: CSV是哪方面的？计算机验证？GAMP5？
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- 验证资料收集
- 最好是有CSV的验证文件
u12shark: GOOD PRACTICE GUIDE: Critical Utilities GMP Compliance
换这个文件，你有什么需要的么？或者什么方向的。:D
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- 麦田.守望
- PDA的有了
u12shark: ISPE的没有，PDA的cleaning validation你需要吗？
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- 麦田.守望
- 关于您在“求ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qua...”的帖子
ISPE的清洁验证指南你有吗？
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- youwenmicro
- 对尺寸没有具体要求，对浓度也没有具体要求。生物指示剂的耐受性能取决于耐受性参数D值和数量的对数值。
u12shark: 潘博士，问个小问题困惑我。对于生物指示剂BI的carrier有没有尺寸要求？是不是越小越好？还有就是BI的Suspension有没有CFU/ml的浓度要求呢？谢谢！
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- youwenmicro
- 计算时间是以设备系统内的最冷点达到设定要求温度为准。祝一切顺利！
u12shark: 我们已经进行了2个小时80度以上的热消毒，现在的取样结果还OK。再观察一下吧，谢谢啦！
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- youwenmicro
- 谈不上大神，谢谢！
u12shark: 大神，我们公司最近有个问题关于微生物。我想问问你有什么看法哈！
我们水处理系统的活性碳出现大量长菌的情况，我们是每周一次热消毒，然后上游检测无任何长菌情 ...
我想原因主要是活性碳里长了生物膜。建议方案有两个： 1）更换活性碳 2）延长消毒时间 60-65oC ≥ 8小时; 或 65-70oC ≥ 4小时；或 70-80oC ≥ 2小时；或 80-90oC ≥ 1 小时。
旦愿你公司尽早解决问题。
