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  • 真实姓名李宏伟
  • 性别男
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  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
  • 职业质量、研发、物流、注册

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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感，写了第八章，关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的，只是不能像前面的一样一气呵成，看看吧。
(3299)次阅读|(6)个评论

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尚坡 2024-9-12 15:54
hongwei 老师好，传统意义上的工艺验证（非FDA理念下的工艺验证）验证时需验证三批，那么每批都验证关键工艺参数范围内任意一个值，还是工艺参数范围内的工艺设定点（工艺设定点：工艺参数是稳态时所达到的目标值，某一关键工艺参数------烘干温度，工艺要求温度是40±5℃，那么40℃就是工艺设定点）
尚坡 2024-9-12 15:48
宏伟老师，好：请教两个问题 1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更（试剂盒检测原理未变，操作步骤顺序有变化）需要对该新试剂盒检测产品的方法 ，重新做方法学验证或确认吗？    2.科研型试剂盒（非医疗器械、非药品）和 已有注册证、备案或批准文号的试剂盒，首次购入后试剂盒生产商（A）仅能提供试剂盒的COA，需要药品企业（B）重新做该试剂盒的确认吗？若试剂盒生产商（A）提供该批次试剂盒的验证报告，药品企业（B）可以不做试剂盒的确认吗？同款试剂盒其他批次的试剂盒，对于药品企业（B）来说，一次验证或确认就可以， ... ...
hongwei2000 2024-5-29 08:45
你可以在你的文件中规定对于不影响运算结果都数值保留到一个什么样的结果，例如有些色谱峰面积可能保留7-8位数字，实际上后面一些数值已经不影响计算结果了，要么你重新设置软件参数，要么你在文件中规定，没有必要保留那么多位，位数过多只能带来输入错误的风险更高。这种情况下我不认为是联续修约
尚坡 2024-5-20 15:29
hongwei老师，2019版《中国药品检验标准操作规程》中第713页有效数字和数值修约及其运算中，在数据运算过程中，例子，13.65+0.00823+1.633变成了13.65+0.008+1.633，这个0.008是修约来的，还是直接就写至千分位的数值0.008，比如说数据是13.65+0.00864+1.633，进行计算时写成13.65+0.009+1.633吗，还是写成13.65+0.008+1.633，运算时比13.65中百分位多一位，那就是留在千分位，那么写这个千分位数字时候，用不用修约下得到的千分位，这不是连续修约啊。只不过是运算前将各数据修约一次，最终得到结果时 再依据标准数位在修约一次（最终结 ... ...
wamy425724 2024-5-9 14:25
hongwei2000: 国内必须全检，否则药监局不认；国外你可以jusitfy，鉴别必须。内控一般是指超出官方的要求，更主要的是你自己的要求，客户都可能没检，你更要考虑检了
了解了，谢谢！
wamy425724 2024-5-8 09:16
hongwei2000: 原料药必须是在中美备案的，辅料中国也是备案的，美国最好也是备案的；至于是不是复合药典，要看具体情况，可能药典没有收载
我可能没有说清楚，我是想问，对于使用端，如果物料本身是符合药典要求的，我们是否必须按药典项目全检，内控检测项目是否应该不得少于药典中要求的检测项目？我最近看法规，没有看到类似于必须按药典要求全检的描述。
wamy425724 2024-5-7 15:03
老师您好，请教一下，如果产品是中美双报的，原辅料也必须符合该物料的中美药典要求吗？
hongwei2000 2023-9-28 11:55
虽然都是安全性指标，但起效浓度和致死浓度还是依品种而不同的，所以二者没有必然联系；如果没有NOEL数据，那LD50数据在哪查到的呢；你可以试着查一下原研企业是否有相关品种安全性数据的文献，早些年老3、4类新药注册安全性数据都是从文献中查到的；或者可以在网上找当地华人代购。
橘子candy 2023-9-27 10:55
您好 我想请教您一个问题  关于毒理学数据查询的   我们有一个品种  最早在意大利上市的  所以查不到该品种的原研说明书及相关的非临床的毒理学数据  就没有NOEL相关值   然后就用LD50折算的  PDE值很小 按照指南都划分到专线生产了  我想跟您请教一下  我还能怎么查询这个值  或者遇到这种情况  我下一步要怎么走呢   谢谢您
hongwei2000 2023-9-18 16:21
个人觉得是不适用的
尚坡 2023-9-18 16:16
老师早研时期（化合物筛选、靶点筛选阶段）是否适用于QBD，根据QBD的定义（在可靠的科学管理和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。）也看不出来到底适用不。该怎么理解
hongwei2000 2023-9-17 07:40
首先选择与你给药途径一致的
橘子candy 2023-9-8 10:42
老师  我想问一下 一个产品根据多个NOEL或和LOEL算出多个PDE值，那么我再后续清洁残留计算时，是应该从严按照最低的PDE参与计算吧
尚坡 2023-8-28 18:46
宏伟老师您好，现在V模型还在设备确认的生命周期中应用吗
蠡怡良 2023-6-4 08:46
  
hongwei2000 2023-2-24 08:39
首先，如果你是注册申请，那你可以选择测定游离水还是总水，但如果你是QC放行，那么应产自考虑按照药典进行；其次，如果你要使用自己的方法，那么需要你要足够的数据来支持你的方法，例如，你说的Cys只是理论上是一个结晶水，你需要证实干燥后只有这一个结晶水没有游离水也不是半个结晶水，而且你还要说服检查员。
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