审计追踪管理文件及程序

微风 · 发表于 2013-3-7 16:57:20

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是否有审计追踪管理文件及程序文件可以借鉴！

微风 · 发表于 2013-3-10 09:06:09

前期一检查，检查官要求制定色谱工作站审计追踪程序及管理文件

岁寒三友 · 发表于 2013-3-12 07:54:59

审计追踪应该是审计问题的整改情况落实，自己写一个，内容可考虑如下方面：

1.审计方问题提出提交给被审计方时机，方式，对方何人接受，接受确认方式
2.问题整改时限，整改后整改报告的传递，整改效果确认方式，由何人确认
3.本次审计问题列入下次审计提纲中，并应重点关注等

微风 · 发表于 2013-3-12 16:32:57

不是楼上所说的审计后的CAPA，属如液相、气相等等检测的原始图谱的追溯，简单的说就是打假，看是不是企业修改系统时间，编造检测图谱。在早期国内产品注册时，相信很多企业干过这事。现在注册核查以及官方检查，都会查检测数据的真实性，是不是这个时间点检测了这个样品。

zsxlq9801 · 发表于 2013-3-26 20:12:27

路过，如有也想了解。

chemstar · 发表于 2013-6-21 10:45:49

首先在你的计算机化系统中应建有一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段）；打开这个系统可以查看相关的动态，相应的可以发现做出的修改的情况。对于修改均应在批检验记录中加以说明并得到批准，否则就是不受控或者作假了。

52012517 · 发表于 2014-3-19 16:07:19

审计追踪，是工作站自带的吗？如何建立？

zouxf6401 · 发表于 2015-12-1 22:40:23

没有吗？？？？？？

双922 · 发表于 2016-10-18 16:32:05

现在有专门可用于审计追踪的软件，Empower3比较不错，每次检验后将本次检验的审计追踪打印出来，化验员签字，现场QA审核，附在第一批检验记录后面。

liuxing318 · 发表于 2017-4-5 08:57:09

双922 发表于 2016-10-18 16:32
现在有专门可用于审计追踪的软件，Empower3比较不错，每次检验后将本次检验的审计追踪打印出来，化验员签字 ...

请问贵公司是这么做的吗？是否有必要有审计追踪功能可以备查是不是就行了产品放行进行抽查电子版不用打印出来是否可以？

双922 · 发表于 2017-4-5 10:04:47

liuxing318 发表于 2017-4-5 08:57
请问贵公司是这么做的吗？是否有必要有审计追踪功能可以备查是不是就行了产品放行进行抽查电子 ...

我们公司在文件中有规定这么操作，但是我认为审计追踪打印出来附在检验记录中不是特别繁琐可操作性强，这样操作更符合审计要求吧。但是如果不想这样操作，可以根据贵公司具体操作在文件中规定出来，只要觉得合理也是可以的。

supin · 发表于 2017-4-8 18:10:01

学习下，谢谢

cory · 发表于 2017-10-21 23:03:30

学习下，谢谢

22311862 · 发表于 2019-8-27 11:15:46

路过，如有也想了解。

青霜冰 · 发表于 2020-5-29 16:26:39

双922 发表于 2017-4-5 10:04
我们公司在文件中有规定这么操作，但是我认为审计追踪打印出来附在检验记录中不是特别繁琐可操作性强，这 ...

在修订这个文件，是要求有权限的人在系统上审核审计追踪，然后填写纸质记录，记录审核的设备、软件，审计追踪产生的数据的事件段。。。。。

敏敏 · 发表于 2023-2-23 16:48:21

路过，如有也想了解。

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