温州之约，文件降价------厂房设施风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-3-7 20:48:14

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温州之约，文件降价------厂房设施风险评估

181982200 · 发表于 2013-3-7 20:49:22

好机会啊可惜去不了毒手药王致敬

华重楼 · 发表于 2013-3-10 16:51:24

谢谢分享。

森林 · 发表于 2013-3-10 17:02:48

终于打到了好资料

dgtlyzh · 发表于 2013-3-11 20:56:07

正需要，谢谢楼主

dgtlyzh · 发表于 2013-3-11 21:00:19

谢谢分享，学习了

dgtlyzh · 发表于 2013-3-12 08:14:56

上次下载的没打开，只能再下载一次

华佗 · 发表于 2013-3-12 08:58:15

{:soso_e109:}药王还我钱，下载没打开，再重下载！

华佗 · 发表于 2013-3-12 09:39:22

下载三次才搞定，大致看了下，认为这个风险整体是为了风险而风险，当然内容很细，但是感觉你评估是没有目的，
尤其是CAPA那部分，很多东西是需要在厂房设施确认和验证中需要做的，比如很多设计上面的确认，很难有计划
完成时间，而应该体现具体需要验证的内容，也就是跟你的验证总计划联系起来，作为你验证计划的验证程度的
依据，个人浅见，但是内容做的还是不错的，CAPA部分需要目的性强一点，比如人流物流的风险，你的CAPA是
修改设计图，你就确定设计图是不合理的，我认为CAPA应该是在厂房验证时对设计图纸的确认，符合GMP要求的
人物流要求，这才是合理的CAPA，而且也在验证方案中体现。

半个晴天 · 发表于 2013-3-12 09:45:45

下载学习下，谢谢

分辨率 · 发表于 2013-3-12 09:51:53

先下载，再仔细学习，然后再说吧

天0痕 · 发表于 2013-3-12 09:56:41

华佗发表于 2013-3-12 09:39
下载三次才搞定，大致看了下，认为这个风险整体是为了风险而风险，当然内容很细，但是感觉你评估是没有目的 ...

看了华佗的评价，可以下载学习下

华佗 · 发表于 2013-3-12 10:03:12

天0痕发表于 2013-3-12 09:56
看了华佗的评价，可以下载学习下

内容不错的，呵呵，CAPA稍微修饰下就是很好的评估报告了！

天0痕 · 发表于 2013-3-12 10:10:01

粗看了一下，个人觉得这个文件做得太简单了，只是把GMP的条款列出来了，很多降低风险的措施都是《医药洁净厂房设计规范》明确提到的。没有结合实际的产品特性、工艺流程进行评估。

ljc1981 · 发表于 2013-3-12 16:12:04

先收藏了，需要的时候再看。

gdqyhjs · 发表于 2013-3-12 16:17:00

谢谢分享。

hyz123 · 发表于 2013-3-14 15:11:04

毒手药王致敬

南席 · 发表于 2013-3-14 15:22:35

前面看了有范，后面一看还是少了实在的内容，厂房评估要与本种、工艺相给合

byakuya_zym · 发表于 2013-4-3 10:06:38

谢谢分享，非常受用

微雨独殇 · 发表于 2013-4-3 10:07:44

谢谢药王分享

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