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[QA] 温州之约,文件降价------厂房设施风险评估

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宗师
发表于 2013-3-7 20:48:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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温州之约,文件降价------厂房设施风险评估


温州之约,文件降价------厂房设施风险评估.pdf

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药徒
发表于 2013-3-7 20:49:22 | 显示全部楼层
好机会啊  可惜去不了 毒手药王  致敬

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原来是一个可爱的搬仓鼠  发表于 2013-10-23 19:49
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药徒
发表于 2013-3-10 16:51:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2013-3-10 17:02:48 | 显示全部楼层
终于打到了好资料
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药徒
发表于 2013-3-11 20:56:07 | 显示全部楼层
正需要,谢谢楼主
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药徒
发表于 2013-3-11 21:00:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2013-3-12 08:14:56 | 显示全部楼层
上次下载的没打开,只能再下载一次
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药士
发表于 2013-3-12 08:58:15 | 显示全部楼层
{:soso_e109:}药王还我钱,下载没打开,再重下载!
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药士
发表于 2013-3-12 09:39:22 | 显示全部楼层
下载三次才搞定,大致看了下,认为这个风险整体是为了风险而风险,当然内容很细,但是感觉你评估是没有目的,
尤其是CAPA那部分,很多东西是需要在厂房设施确认和验证中需要做的,比如很多设计上面的确认,很难有计划
完成时间,而应该体现具体需要验证的内容,也就是跟你的验证总计划联系起来,作为你验证计划的验证程度的
依据,个人浅见,但是内容做的还是不错的,CAPA部分需要目的性强一点,比如人流物流的风险,你的CAPA是
修改设计图,你就确定设计图是不合理的,我认为CAPA应该是在厂房验证时对设计图纸的确认,符合GMP要求的
人物流要求,这才是合理的CAPA,而且也在验证方案中体现。
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发表于 2013-3-12 09:45:45 | 显示全部楼层
下载学习下,谢谢
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药徒
发表于 2013-3-12 09:51:53 | 显示全部楼层
先下载,再仔细学习,然后再说吧
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药徒
发表于 2013-3-12 09:56:41 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-3-12 09:39
下载三次才搞定,大致看了下,认为这个风险整体是为了风险而风险,当然内容很细,但是感觉你评估是没有目的 ...

看了华佗的评价,可以下载学习下
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药士
发表于 2013-3-12 10:03:12 | 显示全部楼层
天0痕 发表于 2013-3-12 09:56
看了华佗的评价,可以下载学习下

内容不错的,呵呵,CAPA稍微修饰下就是很好的评估报告了!
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药徒
发表于 2013-3-12 10:10:01 | 显示全部楼层
粗看了一下,个人觉得这个文件做得太简单了,只是把GMP的条款列出来了,很多降低风险的措施都是《医药洁净厂房设计规范》明确提到的。没有结合实际的产品特性、工艺流程进行评估。
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药徒
发表于 2013-3-12 16:12:04 | 显示全部楼层
先收藏了,需要的时候再看。
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药徒
发表于 2013-3-12 16:17:00 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2013-3-14 15:11:04 | 显示全部楼层
毒手药王  致敬
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药徒
发表于 2013-3-14 15:22:35 | 显示全部楼层
前面看了有范,后面一看还是少了实在的内容,厂房评估要与本种、工艺相给合
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发表于 2013-4-3 10:06:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,非常受用
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发表于 2013-4-3 10:07:44 | 显示全部楼层
谢谢药王分享
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