制剂官方检查偏差（答疑）

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 10:54:49

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A regular  verification  of  the  result  of  cleaning  processes  in  between  cleaning
   validations is not performed. Such a regular verification, which should also included
   an  evaluation  of  how  operators  implement cleaning  instructions,  is  particularly
   important in a surrounding where the majority of cleaning is done manually and
   therefore can hardly be standardised.
   在两次清洁验证之间，未进行对清洁效果的常规确认。其内容应该包括对操作人员如何
   实施清洁规程的评估。在绝大部分的清洁都是手工操作，很难被标准化的情形下，该确
   认显得尤为重要。
   [EU-GMP-I Nr. 5.19, 5.24, Annex 15 Nr.36 ff]

大家对上述问题的“常规确认”是怎么理解的呢？

风中思绪 · 发表于 2013-3-8 11:22:20

不能被标准化的东西却是很难把握

abc678 · 发表于 2013-3-8 11:22:46

本帖最后由 abc678 于 2013-3-8 11:30 编辑

这是偏差引起的？还是说验证不完整？

那个词翻译成效果了？

793295036 · 发表于 2013-3-8 11:30:00

主要问题还是手工清洗可验证性差的问题。如何保证不同人员清洗的一致性是问题的核心。谁有这方面的经验，谈谈，大家好学习。手工清洗在我国药企可能是一个长期过程。正需要这方面的知识。

zengcy38 · 发表于 2013-3-8 11:48:49

793295036 发表于 2013-3-8 11:30
主要问题还是手工清洗可验证性差的问题。如何保证不同人员清洗的一致性是问题的核心。谁有这方面的经验，谈 ...

首先是标准可行的SOP，其次是经过培训后合格的操作人员，这样就能避免清洗效果不一致的问题。

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 11:58:10

abc678 发表于 2013-3-8 11:22
这是偏差引起的？还是说验证不完整？

那个词翻译成效果了？

是列为检查缺陷！英语不好！是资料上的原话！

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 11:59:22

zengcy38 发表于 2013-3-8 11:48
首先是标准可行的SOP，其次是经过培训后合格的操作人员，这样就能避免清洗效果不一致的问题。

能否具体的说下“常规确认”指哪方面的！

abc678 · 发表于 2013-3-8 12:02:40

linxiao118 发表于 2013-3-8 11:59
能否具体的说下“常规确认”指哪方面的！

我觉得翻译成定期确认

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 12:06:12

abc678 发表于 2013-3-8 12:02
我觉得翻译成定期确认

只要符合，应该都通!

abc678 · 发表于 2013-3-8 12:09:38

cleaning processes 你怎么翻译

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 12:11:05

abc678 发表于 2013-3-8 12:09
cleaning processes 你怎么翻译

英语不好！！！

abc678 · 发表于 2013-3-8 12:14:05

linxiao118 发表于 2013-3-8 12:11
英语不好！！！

我觉得是清洁程序而不是清洁效果

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 12:15:43

abc678 发表于 2013-3-8 12:14
我觉得是清洁程序而不是清洁效果

这个是咨询公司提供的原文件！具体翻译不是很清楚！

abc678 · 发表于 2013-3-8 12:20:21

linxiao118 发表于 2013-3-8 12:15
这个是咨询公司提供的原文件！具体翻译不是很清楚！

是不是说每次清洁应该对清洁效果进行检查？

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 12:22:42

abc678 发表于 2013-3-8 12:20
是不是说每次清洁应该对清洁效果进行检查？

我个人认为是应进行目检的一个效果检查，可是应该不止包括这点！

zengcy38 · 发表于 2013-3-8 12:45:12

linxiao118 发表于 2013-3-8 11:59
能否具体的说下“常规确认”指哪方面的！

个人认为您可以对这段时间的相关文件的变更，具体操作人员变化以及相关产品的质量情况进行确认，分析等。谢谢！

youngzhou · 发表于 2013-3-8 12:52:47

反省一下自己的清洁工作，应该要有日常确认

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 12:57:21

youngzhou 发表于 2013-3-8 12:52
反省一下自己的清洁工作，应该要有日常确认

这个日常确认指的是什么呢？是需要有记录支持？日常检查的那种？

wang82888 · 发表于 2013-3-8 13:16:41

abc678 发表于 2013-3-8 12:14
我觉得是清洁程序而不是清洁效果

the result of cleaning processes 连起来更好一些，按照您的翻译“清洗程序”的结果，是不是可理解为清洁效果呢？不妥之处，望探讨。

abc678 · 发表于 2013-3-8 13:19:06

wang82888 发表于 2013-3-8 13:16
the result of cleaning processes 连起来更好一些，按照您的翻译“清洗程序”的结果，是不是可理 ...

嗯您说得对

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