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[内外部检查] 【专家答疑】实施新版GMP技术性问题答疑500题

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发表于 2013-3-10 22:51:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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专家答疑,GMP500题~很给力

实施新版GMP技术性问题答疑500题.rar

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最终修正版:https://www.ouryao.com/thread-273006-1-1.html(3楼)  发表于 2019-3-5 23:52
http://www.cpape.org.cn/a/xinwenzixun/benshidongtai/2013/1016/884.html  发表于 2016-5-4 10:56
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药徒
发表于 2013-3-10 22:54:58 | 显示全部楼层
有发的了
实施新版GMP技术性问题答疑500题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=18264

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药生
发表于 2013-3-10 23:10:45 | 显示全部楼层
确实已经有了,而却附件没有500题哦
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发表于 2013-3-11 07:34:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2013-3-11 07:52:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2013-3-11 07:54:44 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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 楼主| 发表于 2013-3-11 10:13:41 | 显示全部楼层
附件是无菌部分421题
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发表于 2013-3-11 10:25:10 | 显示全部楼层
很实用。谢谢分享。
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匿名  发表于 2013-3-21 14:38:20
正在准备认证,雪中送炭啊~~~^_^
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药徒
发表于 2013-3-21 14:44:25 | 显示全部楼层
到421题,待续!
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发表于 2013-4-1 11:05:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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匿名  发表于 2013-4-1 19:10:40
好东西,很想学习
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药徒
发表于 2013-4-9 14:35:51 | 显示全部楼层

实施新版GMP技术性问题答疑500题

实施新版GMP技术性问题答疑500题
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。

2、阅读范例:对所提问题,尽量在规范原文中注明来源以便引导,但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性,这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下: A、 TZ-312(十三):表示“通则第312条第十三款;  B、 FL1-71(二):表示“附录1第七十七条第二款”; C、 QT ,其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。
     3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站(www.cpape.oyg.com)和中国西部医药信息网(http://www.rrrry.com/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分,包括《通则》《附录》等;《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。

实施新版GMP技术性问题答疑500题.doc

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什么时候有非无菌制剂技术性问题答疑。。。。。  详情 回复 发表于 2013-5-23 11:07
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发表于 2013-4-9 14:57:19 | 显示全部楼层
谢谢了,很不错的资料
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药生
发表于 2013-4-9 14:59:04 | 显示全部楼层
这个有双重收费吗?
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药生
发表于 2013-4-9 15:01:35 | 显示全部楼层
怎么购买。
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药徒
发表于 2013-4-9 15:07:30 | 显示全部楼层
齐全的吧,上次在某人那里买了只有200问
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发表于 2013-4-9 15:09:59 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
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发表于 2013-4-9 15:12:17 | 显示全部楼层
资料不错多谢楼主
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发表于 2013-4-9 15:14:43 | 显示全部楼层

资料不错多谢楼主
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