按照2010年版GMP无菌制剂B级环境如何进行尘埃粒子动态监控

actiondong · 发表于 2013-3-11 15:10:37

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现在公司的A级环境全部使用在线尘埃粒子动态监控，但是B级还需要使用人工进行检测，请问各位是怎么对B级环境进行环境监控的，监控的频次和时间是怎样的，如果每批都做沉降菌，浮游菌的监控还需要批批做呢？
是否在生产开始前和生产结束后对B级监控尘埃粒子和沉降菌就可以了？

actiondong · 发表于 2013-3-13 08:58:36

先自己顶起来

cexontiqpl · 发表于 2013-3-13 09:04:37

都要动态的！！！GMP认证里面说要连续监控！！！！

steven527 · 发表于 2013-3-19 17:32:06

B级动态的也得需要装在线监测的设备了。如果没有的话，用人工的监测的话很难实现这个问题。

safsaf · 发表于 2021-5-26 16:01:08

steven527 发表于 2013-3-19 17:32
B级动态的也得需要装在线监测的设备了。如果没有的话，用人工的监测的话很难实现这个问题。

灌装车间是B级环境，灌装机里有A级层流，并且有在线的尘埃粒子监控。
问问：生产过程中，B级区是否也需要在线监控？B级区是否可以离线监控？
如果可以离线监控，B级区每个生产批次的离线监控的项目和频率？

steven527 · 发表于 2021-5-27 12:24:21

safsaf 发表于 2021-5-26 16:01
灌装车间是B级环境，灌装机里有A级层流，并且有在线的尘埃粒子监控。
问问：生产过程中，B级区是否也需 ...

你这个坟挖的，有年头了啊。我也很久不做了，不过我认为B级还是需要有在线监控的，作为背景的参考数据之一，不需要很多一个点就可以。离线监控也是必须的，每批生产前都需要做的。所有项目都做啊，尘埃粒子微生物，沉降浮游和表面。

[质量保证QA] 按照2010年版GMP无菌制剂B级环境如何进行尘埃粒子动态监控