悬浮粒子测试方法

野性之吻

简单列举了一下悬浮粒子测试的方法 麻烦大家给看看
1.  GB/T 16292-2010     测试点：房间面积开根号或者按照其表格中所示的最少采样点进行确认；采样量：除了A级要求采样一个立方以外，其他都采样8.5L即可；采样次数，最少两点，最少采样五次；  以28.3L计数器， 2个采样点为例：A级的话  2点 6次（5次取不到，一般都是双数） 每次采样时间需要12min    每个采样点采样时间为36min （动态 静态）  ；   BCD  每次1min 就可以了

2.iso 14644-1  测试点：房间面积开根号；采样量：按照iso给出的公式 A级 1000L B级690L，C级6.9L，D级0.69L即可，没有像GB/T16292-2010中提出采样次数不得少于五次作出规定，只对采样点为1点的要做出采样3次的要求（按照iso规定检测）；  以28.3L计数器， 2个采样点为例：A级的话  每个采样点采样时间为36min    B需要25min*2   C D需要1min  *2  以上都为静态    动态  A  36min（可以少于）*2 B CD  1min*2 即可。

3. GB 与iso 混合 测试点 开根号 或与GB表格一致；采样量 ：可按照GB 或者iso，采样次数 按照GB选择，最少两点五次；以28.3L计数器， 2个采样点为例：A级的话 2点 6次（5次取不到，一般都是双数） 每次采样时间需要12min   每个采样点采样时间36min     B级呢 2点6次  每个采样点采样时间需要25min  因此 每个采样点的单次采样时间为9min （一个点需要27min 采够690L）  以此类推     这个既要满足iso  又要满足GB  感觉有点不伦不类了



悬浮粒子测试 相关的投票 ，您觉得那个更合理？如果没有 您觉得该如何去测量呢？  当然以上需要分别测定动态、静态值

石头968

谈谈个人看法：
1、不管开平方还是按照GB选点，都是说的洁净级别确认，验证的动态监测、日常监控，可以根据风险评估选点。
     不过国内认证推荐GB，国外认证推荐ISO，都认证就按照选点最多最严来要求吧，从严也是原则。
2、采样量：
（GBT16292静态）
≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。
≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。
ISO14644确认洁净级别（静态）：
A级1000L，B级690L，C、D28.3L（规定最少采样1min)。有时候有人会选1000、690、100（28.3*4min）、50（28.3*2min)，都是合适的。
动态，可以与静态不一样。也就是说，动态，可以按照评估确定，应该也没问题。
GBT16292要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。
ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最大粒子限度为静态
C级计算为8.9L，D级计算为0.69L
每个采样点采样至少2L，采样时间至少1min。               
实际取值：A级:1000、B级：690、C级：100、D级：50
新版GMP要求按照ISO14644-1
浮游菌最小采样量，参照ISO悬浮粒子。
对于任何小的洁净室或局部净化区域，采样点不得少于2个，每个区域总采样次数不得少于5次，每个点可以大于1次，不同点次数可以不同。
每个采样点至少2L，采样时间至少1min
每个房间只有一个采样点时，至少要采样3次。
在采样的粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随着时间显著变化的，所以尽可能采样量多一些。

石头968

很难选择，我也纠结中。
正在找平衡点哈哈

cexontiqpl

这只是我个人觉得的哈！做为参考

youngzhou

选择了3

樟子松

文件中 规定一种就可以

野性之吻

石头968 发表于 2013-3-12 12:00
很难选择，我也纠结中。
正在找平衡点哈哈

我验证的时候在按着2 做  日常按着1做    怎么没有人选呢   

renwei80210

路过，学习。活到老学到老。

hellen_lvyg

学习石头968，另外有一个问题，是每个采样点总采样时间不少于1分钟还是每个采样点每次取样不少于1分钟呢？请高手指点

野性之吻

hellen_lvyg 发表于 2013-3-12 15:53
学习石头968，另外有一个问题，是每个采样点总采样时间不少于1分钟还是每个采样点每次取样不少于1分钟呢？请 ...

iso  没有GB哪有的次数说明  只是对一个点做出三次 说明   当然是每个点的采样时间 不少于1min

hellen_lvyg

867323093 发表于 2013-3-12 16:08
iso  没有GB哪有的次数说明  只是对一个点做出三次 说明   当然是每个点的采样时间 不少于1min

谢谢，只是出处在哪里？哪本书上或指南上，谢谢

野性之吻

hellen_lvyg 发表于 2013-3-12 16:20
谢谢，只是出处在哪里？哪本书上或指南上，谢谢

iso  14644-1 中提出

hellen_lvyg

867323093 发表于 2013-3-12 16:24
iso  14644-1 中提出

so  14644-1 : The volume sampled at each location shall be at least 2 litres, with a minimum sampling time of 1 minute for each sample at each location.

应该是每个点每次取样不得小于1分钟

旅行客

我们是测3次的     

sona

混合从严呗

20100701

石头968 发表于 2013-3-12 13:10
谈谈个人看法：
1、不管开平方还是按照GB选点，都是说的洁净级别确认，验证的动态监测、日常监控，可以根据 ...

最近在纠结这个问题，请教一下石头老师：
ISO14644确认洁净级别（静态）：
1、A级1000L，B级690L，C、D28.3L（规定最少采样1min)。有时候有人会选1000、690、100（28.3*4min）、50（28.3*2min)，都是合适的。---前面A、B级的采样量与公式计算的一样，对于C、D级的采样量28.3L与后面的14644-1要求的最小采样量不一样，这个怎么理解？
2、ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最大粒子限度为静态
C级计算为6.9L，D级计算为0.69L
每个采样点采样至少2L，采样时间至少1min。               
实际取值：A级:1000、B级：690、C级：100、D级：50---这个实际取值C、D级分别是100 的50  这个有什么原因吗？前面不是计算出来很小吗？只需要满足（每个采样点采样至少2L，采样时间至少1min。）就行了吧？

美科检测

制药企业测试悬浮粒子，确认洁净度级别时，取点我们按照面积开根号向上取整，取样量我们采用A：1000L，B：700L，C/D：28.3L进行。

xiaolong526

这个问题之前也一直纠结过，骑士只要自己的SOP规定好了就可以。
1.采样点，这个两个差不多。
2.采样次数，确实ISO14644没有2点5次，只有1点要三次，但是基本不会出现这种情况，所以建议2点5次。
3.采样量，这个的话我认为按照14644来，20处于5微米限度，1000L，690L，6.9L，0。69L，同时满足不少于2L，不少于1min。
4.以上建议都限定于验证或级别确认的时候。日常如动态和在线，尤其是A和B级，是不现实的。

于磊

GMP疑难问题解答，问题333里面有明确的回答，悬浮粒子采用ISO14644或者GMP附录的要求进行检测，GMP附录的要求即ISO14644的要求，沉降菌和浮游菌沿用GB16293的方法

~溺水的鱼~

石头968 发表于 2013-3-12 13:10
谈谈个人看法：
1、不管开平方还是按照GB选点，都是说的洁净级别确认，验证的动态监测、日常监控，可以根 ...

GB标准里的最少取样量是指每个房间的最少取样量，还是每个点的最少取样量，又或者每次的最少取样量   求解答