【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种？

石头968 · 发表于 2013-3-13 14:40:26

albance 发表于 2013-3-13 14:33
验证期间：A/B、C级采用PAO100：1 ，D级采用大气尘100:1，如果设备没有PAO那么就只好将就采用小于20min
...

也可以吧，我觉得过哪个国家的认证，就采用他们推荐的标准比较好。

石头968 · 发表于 2013-3-13 14:41:17

albance 发表于 2013-3-13 14:34
实际采用20min的方法只要2分钟

自净时间是很快的，不要多久。

老猫王磊 · 发表于 2013-3-13 14:53:30

石头968 发表于 2013-3-13 13:00
和美国NEBB洁净室第三方检测认证方法差不多

其实这个NEBB洁净室第三方检测俺还真的不知道

这个方法是根据实际生产中会发生的情况设计的

东北以东 · 发表于 2013-3-13 15:17:57

方法1：不可行，洁净室不会允许开门开窗，再说大气尘浓度远高于洁净室浓度，即使70%也不可取
方法2：直接在洁净室内发烟20ug/l,浓度相当大了，而且PM2.5大家都很熟悉了，PM3.0应该也能直接进肺泡，所以不建议高浓度使用，虽然法规说无害，但还是远离为好
方法3：法规要求，必须要做的，但应该叫恢复时间更准确，只是不知道大家公司的动态监测数据和静态数据差距有多大，我猜从数据上看应该不会差很多
方法4：讲讲我们的方法，空调关闭12小时以上，同时带两台粒子计数器，摆在关键房间的两个点（均匀分布），空调开启前测试一分钟，为原始浓度，空调开启后同时开启两台计数器，操作人员撤出，计数器每分钟打印数据，20分钟后操作人员回来收集数据，计算两个点的95UCL，当数据合格时的时间到空调开启时间差值为自净时间。

几个问题和大家探讨
1 如果初始浓度达不到标准浓度的100倍怎么办？我认为你停机的时间能够造成的污染就是这么大，就说明你的初始浓度只有这么大，自净时间的目的是为了停机后的开启，那么验证合格后，在验证的时间内，开启空调至自净时间后，洁净室就可以进行使用
2 换气次数，这是最关键的因素，选关键房间时也要尽量选这个系统中换气次数最小的房间，因为换气次数才代表自净能力
3 100倍的原则在ISPE上有阐述，我理解可以用在CD级的，请楼主指示
4 自净时间还包括微生物，温湿度，压差等因素，如果有精力的企业可以一并考虑进去
5 B级的自净时间不好做（非单向流），主要也是人为干扰，只要人员及时撤出，风口设计上一般都不会出什么问题

以上是私人的一些看法，希望各同行指正

youngzhou · 发表于 2013-3-13 15:35:52

我们是采用第4种方法

yanzhiw · 发表于 2013-3-13 16:19:35

学习来的。

石头968 · 发表于 2013-3-13 17:10:14

al770901 发表于 2013-3-13 14:53
其实这个NEBB洁净室第三方检测俺还真的不知道
这个方法是根据实际生产中会发生的情况设计的

法规来源于实践

石头968 · 发表于 2013-3-13 17:20:24

东北以东发表于 2013-3-13 15:17
方法1：不可行，洁净室不会允许开门开窗，再说大气尘浓度远高于洁净室浓度，即使70%也不可取
方法2：直接在 ...

分析的有理。
但是验证阶段，污染就污染吧，污染完了再清洁，不考虑对产品的影响，所以方法1、方法2，冒险试试。
方法3，其实动、静态微粒差距真的不太大，尽管差了几个数量级，也许1Min就自净了。
空调关闭12小时，和法规要求关闭2小时，原理一样，污染程度略有不同。
初始浓度达不到，就用斜率法。
自净测试，其实是要求关键操作功能房间。
100:1不适合ISO8、9,C级动态是8，D级是9，所以不适合，原因，自己分析一下吧，我也说不清，好长一段话。其实我认为C级应该可以用斜率法。
乱流B级做自净，单向流不做自净。一般不会有问题也是要做的吧。
当然了做一下浮游菌也可以了，只要有钱有闲，法规没怎么要求。
您对这些蛮在行的，希望多参与讨论。非常感谢！

大上海 · 发表于 2013-3-14 07:57:54

yang眼光不错选的3，结果一看是投票率最高的

石头968 · 发表于 2013-3-14 08:45:01

大上海发表于 2013-3-14 07:57
yang眼光不错选的3，结果一看是投票率最高的

国内GMP认证的标准。

lzq050628 · 发表于 2013-3-14 08:46:16

采用100:1方法

6910955123 · 发表于 2013-3-14 09:02:27

学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-14 10:40:49

还是3操作起来更方便吧

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-15 08:41:58

多谢分享。

其实偶很淡定 · 发表于 2013-3-15 08:46:46

3要好些，但不能停机后测吧。

camior · 发表于 2013-3-15 08:59:26

使用适用国推荐的方法

snow200289 · 发表于 2013-3-15 08:59:36

路过学习学习

英雄崛起 · 发表于 2013-3-15 09:35:06

al770901 发表于 2013-3-13 12:30
生产结束后，空调运行20分钟后停机40分钟后测量，然后在开机监控到达级别要求的时间。
这个是我们做验证的 ...

你们有那么多台尘埃粒子吗？？

sunwng · 发表于 2013-3-15 10:02:38

sunwng 发表于 2013-3-13 09:24
如果单从GMP法规要求，3即可
但个人感觉4的要求更严一些
3的自净开始时间为动态标准，至少还是洁净的

我选的是4
你说的3的问题，你可以把设备开起来模拟生产进行检测

另外个人一点意见：空调系统最开始启动达到合格的时间（应该是生产准备时空调自净时间）并不一定需要验证吧？法规中有关自净时间的表述只有两条，如下
“附录1第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
。。。
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
。。。”
并没有说空调最开始启动时的自净时间需要验证

失血的枫 · 发表于 2013-3-15 10:07:51

学习了，感谢！

[石头968] 【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种？

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