灭菌设备验证与数据分析.ppt

北重楼

灭菌设备验证与数据分析.rar (1.8 MB, 下载次数: 238)

2013-3-13 12:43 上传

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hemigua

谢谢分享。。

hemigua

下载学习。。

lxf0556

也分享一下===

jhkui1326

谢谢分享，真是好资料{:soso_e179:}

wlj526

资料不错。

youngzhou

参考学习，谢谢楼主

石头968

1、当产品达到灭菌温度直至冷却开始的过程中,温度变化应当保持在±0.5℃以内。对实验数据作统计分析,最冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃
假设我们湿热灭菌要求121度，那么这句话我个人理解为每个探头的温度应在121度以上，而且应该是热穿透温度，而不是腔室温度，如果腔室温度与热穿透温度差别超标，要补偿灭菌温度设定值。同时温度变化应该在±0.5℃以内。最冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃，我忘记哪儿有规定了，没太注意，如果符合±0.5℃，不存在这个±2.5℃。
2、 一般情况下腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值（这句话不理解，难道控制系统的温度值不属于腔室内一个点？其实他想说的是，温度控制点应该是最冷点，腔室内其他点温度均应大于冷点）。
3、美国药典USPXXIII指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。（《药品生产验证指南2003》 P253）
这个没疑问，干热做到温度热分布均匀比较难，法规的意思就是允许隧道烘箱各点值与设定值之差在±15℃以内。不过好的干热，可以控制在±5℃以内，差别还是很大的。
闲了可以看看这个帖子：https://www.ouryao.com/thread-45329-1-1.html，说法更是五花八门。

石头968

albance 发表于 2013-3-13 19:18
请解答一下：@石头968

曲线我看没问题呀，没有一个点小于121度的，而且各点重合性也很好，应该在±0.5℃以内。
很好的。

石头968

石头968 发表于 2013-3-13 19:43
曲线我看没问题呀，没有一个点小于121度的，而且各点重合性也很好，应该在±0.5℃以内。
很好的。

灭菌温度大于121度，它符合吧，大2度，不错，很多人设定目标控制温度122度。
所有探头同一时刻的温度应在±0.5℃以内，他也符合。
所以一切控制都很好啊。