工艺验证必须按品种进行验证吗

TIANQIZHIYAO

我单位生产中药口服固体制剂，新建车间，两条同样的生产线，在进行工艺验证的时候，所有品种都进行验证吗？，如果两条线同时生产一个品种，是不是这一品种必须在两条线都做工艺验证呢？谢谢

sunwng

必须分线做，要不GMP142条如何理解

第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

两条生产线，本身使用的设备就不同（虽然是同型号的，但还是不同设备）

lttz

所有品种都要进行验证,两条线同时生产一个品种，不必两条线都做工艺验证

TIANQIZHIYAO

前验证和同步验证的区别是什么呢？

飞翔的草头香

前验证是预验证，就是正式大生产前的验证，可以是小试的验证，同步验证就是在连续大生产的过程中同时进行验证获取工艺参数，但是前提是工艺已经完成变更了！具体可以看GMP指南中验证170页

飞翔的草头香

每个品种都要做，但是没生产的可以只有验证方案。还有如果两条生产线设备还有环境等其他情况都一样的话，只做一个验证就可以了，但是设备有部分不同的需做两个工艺验证，环境不同的需做两个清洁验证。

半条命

每个品种都做，只做一条线就行。

杨曙光

如果两条生产线设备实施不相同的话两条线均应进行验证，否则只能在经过验证的生产线进行生产，从而确保该产品使用预定的工艺及设备能够始终如一的生产出质量稳定均一的产品。

星光

每个品种都得做，如果两条线的设备和环境都一样，可以只做一条。

355184470

lttz 发表于 2013-3-14 11:02
所有品种都要进行验证,两条线同时生产一个品种，不必两条线都做工艺验证

即便不同时做工艺验证，那你最起码要做一个。另外一条线你的所有设备都要做确认吧。设备的PQ完全可以用PV来代替。不如都做了吧。要不到时候审计的时候要你解释，一旦开始解释就麻烦了。是吧。

355184470

必须都做。这个不是清洁验证。有的公司做的好的，清洁验证也每个产品没个设备都做的。

hongwei2000

每个都要做，即使同一台设备安装在不同场地都被认为是不同的，更何况只是相同型号、还是不同场地。
再说你怎么证实二者是完全相同的，运行时间一样吗？某个设备的温度波动性一样吗、振动频率一样吗，维护维修时间一样吗？
就算是同卵双生后天也会不同的，石钟玉和石破天外貌一样性格一样吗？
前验证批量应该和大生产是一样的，并不仅限于上市前，你的变更性再验证一样是前验证，一样要验证通过后经过必要的备案/注册后才通过。一般生产工艺不接受同步验证，不同周期性再验证（什么都没变）和部分孤儿药（极特殊用途、生产批量非常少)的可以按同步验证进行。

江寒315

个人认为两条线必须都做，设备相同，不代表参数都能同样的输出，空调系统不一样吧，那么你还是得做。

魅力暴君

同意12楼意见，而且要每个品规都要做。

yujindanzhilian

学习了，受益匪浅。

ZL221

学习，谢谢。

华佗

lttz 发表于 2013-3-14 11:02
所有品种都要进行验证,两条线同时生产一个品种，不必两条线都做工艺验证

我认为你的观点完全错误，工艺验证就是验证工艺在生产线的适应性，能否生产出合格产品，一定要每条线都验证，试想一下，这跟这个品种在你公司生产和在我公司生产有什么区别，是不是你们做过了我就不需要做了？

华佗

sunwng 发表于 2013-3-14 11:14
必须分线做，要不GMP142条如何理解

第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接 ...

完全同意你的观点，楼主不需要犹豫了，肯定是需要做的，毫无疑问！

kingeagle

曙光在前头 发表于 2013-3-14 11:18
如果两条生产线设备实施不相同的话两条线均应进行验证，否则只能在经过验证的生产线进行生产，从而确保该产 ...

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必须的