【有奖讨论】大家在药品注册中涉及到的有机溶剂回收套用如何处理的？

言若

大家在药品注册中涉及到的有机溶剂回收套用如何处理的？回复有机会获得奖励啊！！

豫北风云

有机溶剂回收套用如何处理的

绝恋亲纯

我也不了解  坐等解答

潇湘子

对于量大的溶媒公司有专门的溶媒回收车间进行回收，回收溶媒有质量标准进行控制，回收后一般套用到同品种生产中。量少的直接卖给回收公司。

言若

潇湘子 发表于 2013-3-17 21:02
对于量大的溶媒公司有专门的溶媒回收车间进行回收，回收溶媒有质量标准进行控制，回收后一般套用到同品种生 ...

国家局给我们的补充申请中给出了一条：有无回收溶剂的套用，请提供详细的验证措施？这块怎么验证啊？

皮蛋瘦肉粥

我们注册工艺中没提，我也很期待大家的回答

hengyi4

对回收溶剂制定好内控标准，同时进行过3批以上溶剂套用实验，证明对产品质量没有影响，就能用

言若

皮蛋瘦肉粥 发表于 2013-3-18 16:10
我们注册工艺中没提，我也很期待大家的回答

现场检查没发现吗？？？？？

潇湘子

言若 发表于 2013-3-18 12:43
国家局给我们的补充申请中给出了一条：有无回收溶剂的套用，请提供详细的验证措施？这块怎么验证啊？

对回收工艺进行验证，证明回收的溶媒质量与你注册申报所使用的溶媒级别一致甚至高于注册申报使用的溶媒。不过在注册资料里面写明溶媒回收套用，公司的溶媒回收车间这块一定是要经得起检查的，如果不是建议在注册的时候就要考虑好，把溶媒直接卖给回收公司算了。

hongwei2000

言若 发表于 2013-3-18 12:43
国家局给我们的补充申请中给出了一条：有无回收溶剂的套用，请提供详细的验证措施？这块怎么验证啊？

很高兴现在国家局能够做到这一点，最起码他们对生产的认识有了一定程度提高。
我没有做过国内CTD的申报，只做过DMF的CTD申报，其中就有一项回收溶剂的使用问题，所以个人觉得你可以这样：
1、设定一个物料编码给某个溶剂，注意要与其他同名称物料相区别，这个物料只能用于该产品该工序的生产。
2、对特定溶剂、特定杂质（杂质是可以溶解在溶剂中的）和产物设定一个标准。
3、设定一个循环次数限制。
4、验证按照循环次数使用溶剂，得到的产品符合预定要求，这个要求并不一定要杂质限度有多好，只要在后继生产中可以控制就好。

yankee625

hongwei2000 发表于 2013-3-19 17:01
很高兴现在国家局能够做到这一点，最起码他们对生产的认识有了一定程度提高。
我没有做过国内CTD的申报， ...

嗯，不错         

质管-小伟

http://wenku.baidu.com/link?url=7d15eznT-FriYs2xUBsb3u3HtraMVr8pl0ld9VCmlnkB8NAK_y9-1ItwDK9kvw2nZXLhk_ZXK1rfjk5MqE19I39jnuJlKMYWZxBlsWjt4_7

幻影

照实提。

言若

豫北风云 发表于 2013-3-17 18:06
有机溶剂回收套用如何处理的

直接通过精馏，冷却回收！

言若

潇湘子 发表于 2013-3-17 21:02
对于量大的溶媒公司有专门的溶媒回收车间进行回收，回收溶媒有质量标准进行控制，回收后一般套用到同品种生 ...

谢谢指导！！！

言若

hengyi4 发表于 2013-3-18 18:48
对回收溶剂制定好内控标准，同时进行过3批以上溶剂套用实验，证明对产品质量没有影响，就能用

谢谢！！！！

言若

质管-小伟 发表于 2014-4-8 10:09
http://wenku.baidu.com/link?url=7d15eznT-FriYs2xUBsb3u3HtraMVr8pl0ld9VCmlnkB8NAK_y9-1ItwDK9kvw2nZXLh ...

感谢提供资料！！！

言若

幻影 发表于 2014-4-8 10:13
照实提。

谢谢！！！

质管-小伟

我们也在进行着方面的讨论，如果你们有好的方法，可以分享一下吗？

言若

质管-小伟 发表于 2014-4-11 11:11
我们也在进行着方面的讨论，如果你们有好的方法，可以分享一下吗？

我们当时是做了一个关于回收溶剂质量检测，并和新采购溶剂进行质量对比。