GMP文件的审核人是谁？

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-18 11:49:49

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比如质量部QA文件的审核人是谁？审核人需要什么级别？什么资质？

wmj889 · 发表于 2013-3-18 11:51:34

质量部负责人或QA主管，如有错误多多指教

lttz · 发表于 2013-3-18 11:53:50

我们厂是QA主管，也可以是部门主管审核啊

岁寒三友 · 发表于 2013-3-18 11:55:34

一般是qa主管也可以是质量负责人，具体看每个公司情况，

海尔兄弟 · 发表于 2013-3-18 11:59:49

学习了

无为 · 发表于 2013-3-18 12:02:09

主管或部门负责人

linxiao118 · 发表于 2013-3-18 12:03:36

我们公司是由起草部门主管和QA主管以及文件涉及到的部门主管审核。

持续之 · 发表于 2013-3-18 12:03:58

从管理层次来说，先QA主管审核，再QA经理审核。也可以看企业具体情况，管理制度，QA经理审核，具体SOP，可以只需要QA主管审。但都得依据公司文件规定来确定。

大才子 · 发表于 2013-3-18 12:07:09

我们是质量受权人，质量受权人是哪个级别就到哪个级别，质量受权人批准的文件还有如下：质量标准、检验方法、工艺规程、验证类规程、生产作业或者管理活动的规定、程序、管理标准、记录模板等

星光 · 发表于 2013-3-18 12:10:34

主管或部门负责人，看几级审核了，

魅力暴君 · 发表于 2013-3-18 12:25:09

部门负责人一审，QA经理二审

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-3-18 12:26:06

质量部负责人或QA主管

老猫王磊 · 发表于 2013-3-18 12:26:46

sop起草部门主管审核，经理批准
SMP、STP起草部门经理审核，主管副总批准。
交叉的文件一般是QA主管审核

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-18 12:33:55

al770901 发表于 2013-3-18 12:26
sop起草部门主管审核，经理批准
SMP、STP起草部门经理审核，主管副总批准。
交叉的文件一般是QA主管审核

审核人应该不是一般人哦，GMP检查会不会问你们的审核人是谁？是什么职务？我随便弄个人当审核，在文件中签名行不行？

sunwng · 发表于 2013-3-18 12:35:26

指南上有说明：
1、格式审核：文件管理人员负责
2、内容审核：相应部门技术专家或管理负责人

QA的文件就是QA的负责人负责审核了

老猫王磊 · 发表于 2013-3-18 12:36:50

想跳的石头发表于 2013-3-18 12:33
审核人应该不是一般人哦，GMP检查会不会问你们的审核人是谁？是什么职务？我随便弄个人当审核，在文件中签 ...

怕是不成，审核人最少要哟一定的技术知识啊，要不怎么审核呢！

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-18 12:51:05

sunwng 发表于 2013-3-18 12:35
指南上有说明：
1、格式审核：文件管理人员负责
2、内容审核：相应部门技术专家或管理负责人

谢谢您，这两条很有说服力！

sunwng · 发表于 2013-3-18 14:21:24

想跳的石头发表于 2013-3-18 12:51
谢谢您，这两条很有说服力！

现学现卖的

wang82888 · 发表于 2013-3-18 15:29:26

GMP文件应由QA主管或QA经理审核。要有一定的经验、知识

wxj1976 · 发表于 2013-3-18 15:37:02

相关部门主管都得审核，否则执行起来有困难

[质量保证QA] GMP文件的审核人是谁？