提取浓缩设备清洁验证

chenzehan888 · 发表于 2013-3-19 14:10:45

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提取浓缩设备清洁验证主要验证什么，该如何验证，先谢谢了

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 14:23:25

期待中。。。

lzn508 · 发表于 2013-3-19 14:24:04

高手进来解答一下！

皇后 · 发表于 2013-3-19 14:53:01

论坛里搜搜

lxj501501 · 发表于 2013-3-20 13:33:41

等待专业人员前来解答

飓风2011SXD · 发表于 2013-3-20 14:29:44

我这提取罐不做清洁验证。。。。
不知合理不？

yanqiu3988 · 发表于 2013-3-24 21:34:11

本帖最后由 yanqiu3988 于 2013-3-24 21:37 编辑

根据你的验证SOP

建议以生产线的方式展开，基本酌情采取下面一种或多种：
1.可见残留（目检）
2.化学残留：有共线生产的品种，需做表面擦拭取样，计算化学残留（事先化验室需要做取样方法和分析方法的验证）。
3.最终冲淋水做紫外、澄明度（我们的清洁剂是NaOH，所以还测了pH值）

我也是新人，可能回答得不全面

lxzxd007 · 发表于 2013-3-25 20:46:04

看看这本书独家首发制药工艺验证实施手册李司长说的神乎其神的到底是本什么好书取消限制
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 311&fromuid=463

klanfang · 发表于 2015-5-28 15:44:35

yanqiu3988 发表于 2013-3-24 21:34
根据你的验证SOP

建议以生产线的方式展开，基本酌情采取下面一种或多种：

清洁验证的目的是确认清洁方法，我补充一点，先起草清洁SOP草案，按所述访求验证。罐子作擦拭取样不知是如何搞法。

提取浓缩设备清洁验证

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