我对GMP的理解

羊祜 · 发表于 2013-3-19 19:37:08

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本帖最后由羊祜于 2013-3-20 10:40 编辑

GMP的英文是Good Manufacturing Practice，中文译名是药品生产质量管理规范。自从6年前一入职，就是这么告诉我的，然后我也接受了，没有任何的疑问。现在再把Good Manufacturing Practice这句话拿出来，重新翻译一下，就三个单词，一点都不难，应该叫“良好的生产实践”。

“良好的生产实践”和“药品生产质量管理规范”，这两个翻译，相距不可以里计。前者看名字就像是个指导性文件，或者说是范文，后者就是个法规。出现这种差距，或者说是扭曲，其实想想一点也不奇怪，它是由中美两国的国民性，行事方式，或者说是教育决定的。在GMP起源地美国，学生被要求死记硬背的考试内容很少，更多的是鼓励学生讲出自己的见解。美国的小学生就被要求做论文。他们面对一个题目，查阅各种资料，参与实践，然后提炼出自己的看法。这种教育方法影响了一代代美国人一生的行事方式。与之相反，中国的学生被要求写出标准答案，这种要求从学龄前一直贯彻到高考时，即成年的18岁。换句话说，众多中国人的思考方式被定型了——即寻找标准答案。

拿GMP来说，国家把它定义为法规以适应国人的思维方式，但这还不够，众多企业还是不知道具体怎么做，于是国家又出版了GMP实施指南。但即使有了指南，还是有很多细节不能手把手地交给你，或者说，有的行为压根就没有一定要怎么做的规范，要根据你对GMP的理解，结合自己的生产实际，加以执行。这一点就足以让众多企业苦不堪言了。因为我们都是打小做着有标准答案的练习题长大的，突然有了点自由度，感到的不是解放，而是焦虑、无所适从。出于对标准答案根深蒂固的渴望，我们有了疑问就请教专家，要是专家也不给答案那就找已经通过认证的厂家，照学照做。还有各种验证、风险管理等各种文件的编制，制药论坛里最常见的帖子就是求模板发模板。吴军老师把这种现象称作质量管理的女性化，理由是国内90%以上的药企质量负责人都是女性，女性的思维方式造成了这种现象的盛行。依我看这种说法有失偏颇，不是女性造成了这种质量管理模式的盛行，而是女性更适应国内这种应试GMP的大环境，一如小学到中学女生的成绩总是优于男生。

国内GMP应试的标准是60分即可，通过万岁。所以应对的最佳策略就是讲广度不讲深度，你要什么文件我都有。专家检查来说我的质量回顾不够全面，风险评估不够深刻，那没关系，我虚心接受，表示将来一定提高。反正既然我有了这些东西，你就不能毙了我。只要人们从小受到的教育不变，大环境不变，GMP的认证方式也就不会变，那吴军老师所谓的女性化应试方案就是最佳方案。换句话说，企业负责人的这种决策确实是对企业最有利的，并没有错。

但作为个人来讲，想进一步成长，就必须跳出应试的圈子。这一点并不容易，毕竟从上学一直应试到上班，思维的转变不是那么简单的。但没有办法，想上真正的大学吗？想上就得学会独立思考，建立自己的思想。为的是将来真正的GMP，为的是将来更好的社会。

皇后 · 发表于 2013-3-19 19:55:18

真知灼见，精辟

石头968 · 发表于 2013-3-19 19:57:56

“良好的生产实践”，却被翻译成了质量管理规范，药企除了注重质量管理，都不重重生产实践了。

石头968 · 发表于 2013-3-19 19:59:42

60分万岁，不要讲什么良好实践了{:soso_e113:}

cheng9gong · 发表于 2013-3-19 20:00:38

业界很浮躁，没人愿意踏踏实实的去做、去研究。所以也没自信可言。

lttz · 发表于 2013-3-19 20:07:17

这就是典型的拿来主义

地平线 · 发表于 2013-3-19 20:16:56

就这回事了！

pharm180 · 发表于 2013-3-19 20:44:56

我还要补充一下，60分里还有老板花钱占的比例，GMP其实实践指占10分！

航行 · 发表于 2013-3-19 20:45:45

中国人喜欢被制裁，所以质量管理规范适合国人，要是良好生产规范那也许就不知道还会出现多少毒胶囊呢

岁寒三友 · 发表于 2013-3-19 20:49:12

赞同楼主说法和观点，

天长 · 发表于 2013-3-19 21:13:14

赞同楼主说法

钮晨晨 · 发表于 2013-3-19 21:21:01

真知灼见！确实有理！

阿_良 · 发表于 2013-3-19 21:29:48

面子上过得去就可以了，其他的心知肚明就好，别让省局市局各大领导为难。。。

chenqiushiba · 发表于 2013-3-19 21:45:55

Good 不是Best，所以有些要求不能太过了。

lxzxd007 · 发表于 2013-3-19 21:59:32

为了GMP而GMP.将许多基础管理工作都荒废了。只要不是GMP规定的一律不起草文件。工作如何能够做好、

youngzhou · 发表于 2013-3-19 22:07:47

楼主的理解到位

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-19 22:16:21

说得太好了精辟啊！

smartzhenygx · 发表于 2013-3-19 22:20:22

一代一代的慢慢就会有人把思想转变了！万事不能着急啊！

sofewind175 · 发表于 2013-3-19 23:22:38

规范都是文件的东西，是藏在柜子里的，真正被应用到实践的有多少？这就不得而知了！

一帆风顺 · 发表于 2013-3-19 23:57:00

规范70%是没用的

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