巴西木说QC---一次供应商审计中，老外对内控质量标准的疑问？

巴西木

      那是我负责公司成品检验室工作的时候，有一个产品接受德国一个潜在用户的供应商审计。我们整个公司都对这次审计高度重视。对方就来了一个审计人员，他不懂中文，通过随行的翻译用中文进行审计。
      在检查到成品检验室时，提出要看审计品种的质量标准和检验操作规程。我们的质量标准中，内控和药典标准都有。大家都知道，企业的内控标准的检验指标一般是高于药典标准的。举例说这次被审计产品的含量吧，药典标准规定含量不低于96%，我们的内控标准则定为定含量为不低于98%。
      德国审计人员，就对内控和药典规定的含量不一致，产生了严重的疑问？
      我们就和他解释，我们公司非常重视质量，建立内控标准，是中国普遍的做法，是为了更好的提高产品的质量。但是不管怎么解释，老外一直摇头。他问了我们一个问题“加入贵公司成为我们的合格供应商，贵公司给我们按内控标准提供含量不低于98%的产品，还是按药典标准提供不低于96%的产品？”我们的销售副总在旁赶紧说“咱们按照合同的规定来供货”。当翻译人员，把这句话翻译给老外后。老外才笑了笑。
      事后，我们也讨论内控标准和药典标准产生的疑惑，决定以后不体现内控标准，内控标准单独列出。


     不知道，各位同仁的公司对内控标准法定标准怎么体现的，愿闻其详？

zdlxcb

抢个沙发，建议不要把内控标准和注册标准放在一起

陈玉海

公司可以出一个专门针对内控标准的质量标准手册。

wsx

质量标准是根据研发的数据决定的，由于数据有限，因此往往是在研发的数据上放宽要求。
内控标准是在验证的基础上或者历史数据的统计上得出来的，并作一定的调整，目的是进一步了解生产过程的稳定性和可靠性。如果超出了内控标准可以作为偏差进行调查。可以有。

自立自主

我们公司也制订了内控标准和药典标准，内控标准是所有客户标准和药典标准中的最高标准综合，放行按内控标准放行。经常出现符合法定标准和大部分客户标准，结果因为不符合内控标准，QC开不合格报告单，QA不放行。

残伤

这个还真不好说 我们现在是在一块

wsx

分别体现在不同的文件中。内控是另一份文件

秋天的风

我看，就是老外不懂产生的问题。


我见过老外也挺多的，有懂得，也有稀里糊涂的。

例如，有个老外，把1998版GMP的220条检查标准翻译了，出版一本英文书，说，这是中国GMP。

我告诉他，错了，这不是中国GMP，这是中国GMP延伸出来的检查标准。

潇湘子

我们也是不体现内控标准的。

听雨轩

我们在产品质量标准中列出法定标准与内控标准，并以内控标准作为放行标准。

ly52179977

标准分类是国标高于行标，行标高于企业标准，但要求一般来说是倒过来的，就是行标的指标一般高于国标，企业标准的要求高于行标。对外，国标的地位高于国际标准就是ＩＳＯ，但指标不一定比ＩＳＯ高，这是国情决定的。企业标准对药品来说是内控标准，对医疗器械来说是注册标准（这里不展开述说）。针对楼主说的内控标准，应该是企业执行的法定标准。即使合同规定的含量低于内控，也必须按内控执行，因为不符合内控是不能出厂的。所以说，”我们的销售副总在旁赶紧说“咱们按照合同的规定来供货”“是不对的。而且把内控标准不体现也是不科学的。当然企业内控标准是自己定的，可以修改，可以根据自己的技术水平和企业的品牌策划等决定，但一旦制定了必须执行。

自立自主

自立自主 发表于 2013-3-24 09:10
我们公司也制订了内控标准和药典标准，内控标准是所有客户标准和药典标准中的最高标准综合，放行按内控标准 ...

把标准分开。国外客户订单，按订单标准执行检测放行。国内客户的按法定标准放行。有特殊要求的按照特殊要求执行。

ZFZY002

内控标准是中国特色，乱搞一气，自以为是而已

1433240751

我们是放在一起的，个人认为没什么问题啊，就相当于警戒限

沉默不一定是金

半成品按内控,成品按国标.

千年一等

内控是自己依据药典或国标定的，是内部文件，没必要拿给外人看，

可亲可爱

可以采用风险管理的法子，放行以法定标准，内控标准是警戒限。

咕咕

内控标准单列

镇海铁狮

建议不要把内控标准和药典标准放在一起

xingqr

建议公司分开文件制定标准，内空标准不对外体现，在公司把内部灵活执行！