巴西木说QC---一次供应商审计中，老外对内控质量标准的疑问？

我的乐趣 · 发表于 2013-3-24 19:42:34

主要还是个人观点吧

红茶. · 发表于 2013-3-24 20:30:56

某些人不是说超出内控标准的产品就报废吗？

yijinjun123 · 发表于 2013-3-24 21:56:49

德国人做事果然刻板，认真，内控标准没有的话，OOs怎么来呀，不能都体现超出质量标准呀，那样比较头疼的，GMP会追着不放的，建议保留。

chjq · 发表于 2013-3-24 22:04:54

实际上应该以药品的稳定性实验数据为依据，但是，目前国内企业做的不多，所以在原标准上提高几个百分点当内控标准，没有根据，国标是药品在贮存期内的要求。

coriolan · 发表于 2013-3-24 22:18:38

现在企业没有内控标准,GMP检查员会开缺陷项的,但是我认为内控标准不是必须的,企业为了加强质量管理可以设警戒线,不一定非要建立内控标准,也不是说有了内控标准就更能保证质量了

hongwei2000 · 发表于 2013-3-25 18:11:22

这也不能完全怪客户，这是由于我们的称呼造成的，在国外只有放行标准和货架标准的区别，对应我们是内控标准和国家标准，但是含义上可能造成误解。而且在注册时，本身就要求有放行标准和货架标准。对于客户来说，验收只有两种，一种是客户标准，一种是药典标准，也就是货架标准。制定放行标准取决于你的生产水平和产品稳定性变化趋势，也就是一你要能生产出来，二是要在有效期内满足药典的要求。当然在国外，一般都是再评价期，而不是效期。但不管怎么说，你这么称呼别人也有可能理解成你的内控标准是一种客户标准，在货架期也是要满足要求的。

icedy · 发表于 2013-3-26 10:11:34

自立自主发表于 2013-3-24 09:10
我们公司也制订了内控标准和药典标准，内控标准是所有客户标准和药典标准中的最高标准综合，放行按内控标准 ...

那就不放行。这是否放行，在于公司质量意识。

klanfang · 发表于 2013-4-7 11:09:16

ZFZY002 发表于 2013-3-24 09:41
内控标准是中国特色，乱搞一气，自以为是而已

内控标准是确保你的产品在有效期内符合法定标准的，谦虚点。

lhyxh1211 · 发表于 2013-10-28 13:32:07

O(∩_∩)O谢谢楼主分享

[吐槽及其它] 巴西木说QC---一次供应商审计中，老外对内控质量标准的疑问？

点评

点评

浏览过的版块