洁净室自净时间测试法规分析和建议

鑫想是呈 · 发表于 2013-5-13 09:58:44

谢谢分享！

永州社区F · 发表于 2013-5-20 15:21:59

我在努力中

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wyhakxx · 发表于 2013-5-29 22:50:32

谢谢分享，学习了

whwyw · 发表于 2013-5-29 23:12:42

分析的很有道理

ocxen · 发表于 2013-5-29 23:28:48

学习下，谢谢分享

胜利者 · 发表于 2013-5-30 00:02:07

看看

psi2010 · 发表于 2013-6-20 08:51:18

谢谢分享，学习了！

cph2345 · 发表于 2013-6-20 09:03:01

高手，分析的比较全面。

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-22 07:07:45

谢谢分享，下载学习

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-22 07:10:16

很有参考价值，呵呵

一蓑烟雨 · 发表于 2013-6-22 07:50:46

谢谢分享！

默子 · 发表于 2013-6-22 08:02:48

加强学习

windli · 发表于 2013-6-22 08:19:54

thanks a lot!!!!!!!!!!!

一剑靖宇 · 发表于 2013-6-22 08:22:38

学习，学习！谢谢！

luhaojun · 发表于 2013-6-28 10:04:27

谢谢分享。

朗老 · 发表于 2013-6-29 17:43:31

顶一个，谢谢分享

tooseven · 发表于 2013-6-30 14:40:22

楼主很用心，个人觉得B,C,D都需要做自静时间测试。因为ISO中的Recovery Time和GMP中的"clean up time"的要求都是对空调净化能力的要求，不同的是ISO采用的是模拟发烟测试的方式，即模拟动态，而GMP要求的是动态达到静态标准，即真实的生产状态达到静态标准。因此决定两种测试是在不同的阶段完成的。ISO是在OQ阶段即从厂房空调验收的角度去考察空调系统的净化能力，因此采用的是模拟动态，ISO并未规定接受标准为多少，而以业主和供应商的约定为准。GMP要求的是真实生产状态，即真实的动态(注意GMP原文，生产结束时)，因此药企必须按照此法规进行真实动态到静态的自静时间测试，以此反应空调系统的净化能力。至于选择哪些房间进行测试，个人认为只需对产品物料和洁净设备暴露的区域做自静即可，如工厂采用"时间程序"控制更衣程序，那么更衣室也要按要求做自静能力测试。以证明空调系统能提供要求的洁净级别。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-2 08:16:49

下来学习一下。。。。。。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-2 08:19:01

tooseven 发表于 2013-6-30 14:40
楼主很用心，个人觉得B,C,D都需要做自静时间测试。因为ISO中的Recovery Time和GMP中的"clean up time"的要求 ...

能把下来的发一份邮件的，我的下载来的无法打开
非常感谢

leeloyal · 发表于 2013-7-2 08:21:14

好东西，感谢楼主

[石头968] 洁净室自净时间测试法规分析和建议

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